비타민 D 보충이 제2형 당뇨병 환자의 혈압 및 HbA1c 수치에 미치는 영향
2012년 4월 24일 업데이트: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
안정형 제2형 당뇨병 환자에서 25(OH) 비타민 투여가 평균 24시간 혈압 및 HBA1c 수치에 미치는 영향
안정적인 제2형 당뇨병 환자의 혈당(혈중 HbA1-c 수준으로 측정) 및 평균 혈압(24시간 혈압 프로파일로 측정)의 장기 조절에 대한 비타민 D 투여의 효과를 테스트했습니다. 진성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel-Landschaft
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Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, 스위스, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남녀, ≥18세
- 모든 유형의 경구 또는 비경구 혈당 강하 치료를 받는 환자에서 충족되는 제2형 당뇨병의 공식 진단 기준
- 집에서 독립적인 생활
- 2개월 동안 BP가 잘 조절된 BP 약물(있는 경우) 및/또는 K 보충제(있는 경우)와 연구 중에 변경될 가능성이 없는 것으로 간주되는 안정적인 요법
- 인슐린을 포함한 모든 승인된 방법으로 2개월 동안 안정적인 혈당 조절
제외 기준
- 제1형 당뇨병(또는 불분명한 유형의 인슐린 필요 당뇨병) 환자
- 부갑상선 기능 항진증 또는 활동성 암 질환이 있는 혈액 투석 환자
- 알려진 대사성 골질환이 있는 환자
- 신장(eGFR < 60 ml/min) 또는 간 질환의 검사실 증거
- 식이 칼슘 섭취량 1500mg/d 초과(식이력으로 추정)
- 기준선에서 25(OH) 비타민 D 수치 > 70nmol/L
- 칼슘뇨증(24시간 소변 수집으로 측정 시 > 8mmol/24시간)
- 모든 원인의 저칼슘혈증 및 고칼슘혈증 및 저인산혈증 및 고인산혈증
- 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물(예: 항경련제, 칼슘 유사 작용제, 등록 전 6개월 및 연구 기간 동안 매일 400U 이상의 1-34 PTH(Forsteo) 비타민 D 요법)
- 가정의 또는 담당 당뇨병 전문의의 결정에 따라 향후 6개월 동안 혈당 또는 혈압 강하 적응에 대한 예측 가능한 필요성 - 위 참조
- 지난 18개월 동안 폭식 또는 6kg을 초과하는 체중 증가 또는 감소의 병력
- 모든 유형의 혈장 응고 억제제(즉, 쿠마린, 헤파린)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비타민 D
개입: 25(OH)비타민 D 300,000U 근육 주사
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25(OH)vit D 수치가 80nmol/L 미만인 피험자에게 300,000U를 1회 근육주사하고, 25(OH)vit D 수치가 계속해서 80nmol/L 미만이면 3개월 후 150,000U를 추가로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약으로 0.9% NaCl 투여
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처음에는 0.9% NaCl 1ml, 3개월 후 0.9% NaCl 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBA1-c 수준의 변경
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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24시간 평균 혈압
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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호마
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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