Wpływ suplementacji witaminy D na ciśnienie krwi i poziomy HbA1c u pacjentów z T2D
24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Wpływ podawania witaminy 25(OH) na średnie dobowe ciśnienie krwi i poziomy HBA1c u pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 2
Wpływ podawania witaminy D jest badany na długoterminową kontrolę poziomu cukru we krwi (mierzonego na podstawie poziomu HbA1-c we krwi) i średniego ciśnienia krwi (mierzonego na podstawie 24-godzinnych profili ciśnienia krwi) u pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 2 mellitus
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Szwajcaria, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
- Oficjalne kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 spełnione u pacjentów stosujących dowolny rodzaj doustnego lub pozajelitowego leczenia hipoglikemizującego
- Niezależne życie w domu
- Na stabilnym schemacie leków BP (jeśli są) z dobrze kontrolowanym BP i/lub suplementem K (jeśli występuje) przez 2 miesiące i który jest uważany za mało prawdopodobny do zmiany podczas badania
- Stabilna kontrola glikemii przez 2 miesiące za pomocą dowolnej zatwierdzonej metody, w tym insuliny
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (lub cukrzycą wymagającą podawania insuliny o niejasnym typie)
- Pacjenci poddawani hemodializie, z nadczynnością przytarczyc lub czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci z rozpoznaną metaboliczną chorobą kości
- Laboratoryjne objawy choroby nerek (eGFR < 60 ml/min) lub wątroby
- Spożycie wapnia w diecie przekraczające 1500 mg/d (oszacowane na podstawie wywiadu żywieniowego)
- 25(OH) poziomy witaminy D na początku badania > 70 nmol/l
- Kalciuria (> 8 mmol/24 godziny mierzone na podstawie dobowej zbiórki moczu)
- Hipo- i hiperkalcemia oraz hipo- i hiperfosfatemia o dowolnej przyczynie
- Leki wpływające na metabolizm witaminy D (np. leki przeciwpadaczkowe, kalcymimetyki, terapia witaminą D 1-34 PTH (Forsteo) powyżej 400 j. dziennie 6 miesięcy przed włączeniem do badania i w trakcie badania)
- Przewidywalna potrzeba dostosowania obniżenia poziomu glukozy lub ciśnienia krwi w ciągu następnych 6 miesięcy, zgodnie z decyzją lekarza rodzinnego lub prowadzącego diabetologa – patrz wyżej
- Historia napadów objadania się lub przyrostu lub utraty masy ciała przekraczającej 6 kg w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Pacjenci stosujący jakikolwiek rodzaj inhibitorów krzepnięcia osocza (tj. kumaryna, heparyny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: witamina D
Interwencja: Iniekcja domięśniowa 300 000 U 25(OH)witaminy D
|
300 000 U domięśniowo, jedna dawka, u osób z poziomem 25 (OH) wit. D poniżej 80 nmol/L, kolejna dawka 150 000 U po 3 miesiącach, jeśli poziom 25 (OH) wit. D utrzymuje się poniżej 80 nmol/L.
|
|
Komparator placebo: placebo
podanie 0,9% NaCl jako placebo
|
1 ml 0,9% NaCl na początek i 0,5 ml 0,9% NaCl po trzech miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów HBA1-c
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
24-godzinne średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
HOMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- x335/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .