Effetto della supplementazione di vitamina D sulla pressione sanguigna e sui livelli di HbA1c nei pazienti con T2D
24 aprile 2012 aggiornato da: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Effetto della somministrazione di vitamina 25(OH) sulla pressione arteriosa media delle 24 ore e sui livelli di HBA1c in pazienti con diabete mellito di tipo 2 stabile
L'effetto della somministrazione di vitamina D è testato sul controllo a lungo termine della glicemia (misurata dai livelli di HbA1-c nel sangue) e della pressione arteriosa media (misurata dai profili della pressione arteriosa di 24 ore) in pazienti con diabete di tipo 2 stabile mellito
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Basel-Landschaft
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Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Svizzera, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne, età ≥18 anni
- Criteri diagnostici ufficiali per il diabete di tipo 2 soddisfatti nei pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento ipoglicemizzante orale o parenterale
- Vita indipendente a casa
- In regime stabile di farmaci per la pressione arteriosa (se presenti) con pressione arteriosa ben controllata e/o integratore K (se presente) per 2 mesi e che si ritiene improbabile che cambi durante lo studio
- Controllo stabile del glucosio per 2 mesi con qualsiasi metodo approvato inclusa l'insulina
Criteri di esclusione
- Pazienti con diabete di tipo 1 (o diabete insulino-dipendente di tipo non chiaro)
- Pazienti in emodialisi, con iperparatiroidismo o malattia tumorale attiva
- Pazienti con malattia ossea metabolica nota
- Evidenza di laboratorio di malattia renale (eGFR <60 ml/min) o epatica
- Assunzione dietetica di calcio superiore a 1500 mg/giorno (come stimato dall'anamnesi alimentare)
- Livelli di 25(OH) vitamina D al basale > 70 nmol/L
- Calciuria (> 8 mmol/24 ore come misurato dalle raccolte delle urine delle 24 ore)
- Ipo e ipercalcemia e ipo e iperfosfatemia di qualsiasi causa
- Farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D (ad es. farmaci antiepilettici, calcimimetici, 1-34 PTH (Forsteo) terapia con vitamina D oltre a 400U al giorno 6 mesi prima dell'arruolamento e durante lo studio)
- Necessità prevedibile di adattamento all'abbassamento della glicemia o della pressione arteriosa durante i successivi 6 mesi come deciso dal medico di famiglia o dal diabetologo curante - vedi sopra
- Storia di abbuffate o aumento o perdita di peso superiore a 6 kg negli ultimi 18 mesi
- Pazienti che assumono qualsiasi tipo di inibitori della coagulazione plasmatica (es. cumarina, eparine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: vitamina D
Intervento: iniezione intramuscolare di 300.000 U di 25(OH)vitamina D
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300.000 U per via intramuscolare, una dose, in soggetti con livelli di 25(OH)vit D inferiori a 80 nmol/L, un'altra dose di 150.000 U dopo 3 mesi se i livelli di 25(OH)vit D continuano a essere inferiori a 80 nmol/L.
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Comparatore placebo: placebo
somministrazione di NaCl allo 0,9% come placebo
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1 ml di 0,9% di NaCl all'inizio e 0,5 ml di 0,9% di NaCl dopo tre mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli di HBA1-c
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Pressione arteriosa media delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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3 e 6 mesi
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HOMA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- x335/08
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