Efeito da suplementação de vitamina D na pressão arterial e nos níveis de HbA1c em pacientes com DM2
24 de abril de 2012 atualizado por: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Efeito da administração de vitamina 25(OH) na pressão arterial média de 24 horas e nos níveis de HBA1c em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 estável
O efeito da administração de vitamina D é testado no controle a longo prazo do açúcar no sangue (conforme medido pelos níveis de HbA1-c no sangue) e pressão arterial média (conforme medido por perfis de pressão arterial de 24 horas) em pacientes com diabetes tipo 2 estável melito
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Suíça, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres, com idade ≥18 anos
- Critérios diagnósticos oficiais para diabetes tipo 2 preenchidos em pacientes em qualquer tipo de tratamento oral ou parenteral para redução da glicose
- Vida independente em casa
- Em regime estável de remédios para pressão arterial (se houver) com pressão arterial bem controlada e/ou suplemento de K (se houver) por 2 meses e que é considerado improvável de mudar durante o estudo
- Controle de glicose estável por 2 meses por qualquer método aprovado, incluindo insulina
Critério de exclusão
- Pacientes com diabetes tipo 1 (ou diabetes insulinodependente de tipo obscuro)
- Pacientes em hemodiálise, com hiperparatireoidismo ou doença oncológica ativa
- Pacientes com doença óssea metabólica conhecida
- Evidência laboratorial de doença renal (eGFR < 60 ml/min) ou hepática
- Ingestão dietética de cálcio superior a 1500mg/d (conforme estimado pela história alimentar)
- Níveis de 25(OH) vitamina D na linha de base > 70 nmol/L
- Calciúria (> 8 mmol/24 horas medido por coletas de urina de 24 horas)
- Hipo e hipercalcemias e hipo e hiperfosfatemias de qualquer causa
- Medicamentos que afetam o metabolismo da vitamina D (por exemplo, drogas antiepilépticas, calcimiméticos, 1-34 PTH (Forsteo) terapia com vitamina D acima de 400U diariamente 6 meses antes da inscrição e durante o estudo)
- Necessidade previsível de adaptação da redução da glicose ou da pressão arterial durante os próximos 6 meses, conforme decidido pelo médico de família ou pelo diabetologista responsável - ver acima
- História de compulsão alimentar ou ganho ou perda de peso superior a 6 kg nos últimos 18 meses
- Pacientes em uso de qualquer tipo de inibidor da coagulação plasmática (i.e. cumarina, heparinas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: vitamina D
Intervenção: Injeção intramuscular de 300.000 U de 25(OH)vitamina D
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300.000 U por via intramuscular, uma dosagem, em indivíduos com níveis de 25 (OH) vit D abaixo de 80 nmol/L, outra dosagem de 150.000 U após 3 meses se os níveis de 25 (OH) vit D continuarem abaixo de 80 nmol/L.
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Comparador de Placebo: placebo
administração de NaCl a 0,9% como placebo
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1 ml de NaCl 0,9% no início e 0,5 ml de NaCl 0,9% após três meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos níveis de HBA1-c
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Pressão arterial média de 24 horas
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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glicose plasmática
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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HOMA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- x335/08
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