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Effet de la supplémentation en vitamine D sur la tension artérielle et les taux d'HbA1c chez les patients atteints de DT2

24 avril 2012 mis à jour par: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz

Effet de l'administration de vitamine 25(OH) sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures et les taux d'HBA1c chez les patients atteints de diabète de type 2 stable

L'effet de l'administration de vitamine D est testé sur le contrôle à long terme de la glycémie (mesurée par les taux d'HbA1-c dans le sang) et de la pression artérielle moyenne (mesurée par les profils de pression artérielle sur 24 heures) chez les patients atteints de diabète de type 2 stable. sucré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Landschaft
      • Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Suisse, CH-4101
        • Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes, âges ≥18 ans
  • Critères diagnostiques officiels du diabète de type 2 remplis chez les patients sous tout type de traitement hypoglycémiant oral ou parentéral
  • Vie indépendante à la maison
  • Sous régime stable de médicaments antihypertenseurs (le cas échéant) avec une tension artérielle bien contrôlée et/ou un supplément de K (le cas échéant) pendant 2 mois et dont on considère qu'il est peu probable qu'il change au cours de l'étude
  • Contrôle stable de la glycémie pendant 2 mois par toute méthode approuvée, y compris l'insuline

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de diabète de type 1 (ou diabète nécessitant de l'insuline de type incertain)
  • Patients sous hémodialyse, atteints d'hyperparathyroïdie ou d'une maladie cancéreuse active
  • Patients atteints d'une maladie osseuse métabolique connue
  • Preuve en laboratoire d'une maladie rénale (DFGe < 60 ml/min) ou hépatique
  • Apport alimentaire en calcium supérieur à 1 500 mg/j (tel qu'estimé par les antécédents alimentaires)
  • Taux de 25(OH) vitamine D au départ > 70 nmol/L
  • Calciurie (> 8 mmol/24 heures, mesurée par des prélèvements d'urine de 24 heures)
  • Hypo- et hypercalcémies et hypo- et hyperphosphatémies de toute cause
  • Les médicaments qui affectent le métabolisme de la vitamine D (par ex. médicaments antiépileptiques, calcimimétiques, 1-34 PTH (Forsteo) vitamine D thérapie au-delà de 400U par jour 6 mois avant l'inscription et pendant l'étude)
  • Nécessité prévisible d'adaptation de l'abaissement de la glycémie ou de la pression artérielle au cours des 6 prochains mois selon la décision du médecin de famille ou du diabétologue traitant - voir ci-dessus
  • Antécédents de frénésie alimentaire ou gain ou perte de poids dépassant 6 kg au cours des 18 derniers mois
  • Les patients prenant tout type d'inhibiteurs de la coagulation plasmatique (c.-à-d. coumarine, héparines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Intervention : Injection intramusculaire de 300 000 U de 25(OH)vitamine D
Médicament: 25(OH) vitamine D
300 000 U par voie intramusculaire, une dose, chez les sujets ayant des taux de 25(OH)vit D inférieurs à 80 nmol/L, une autre dose de 150 000 U après 3 mois si les taux de 25(OH)vit D restent inférieurs à 80 nmol/L.
Comparateur placebo: placebo
administration de NaCl à 0,9 % comme placebo
Médicament: 0,9 % NaCl
1 ml de NaCl à 0,9 % au début et 0,5 ml de NaCl à 0,9 % après trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des niveaux HBA1-c
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Tension artérielle moyenne sur 24 heures
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
glucose plasmatique
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
HOMA
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kantonsspital Baselland Bruderholz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • x335/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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