Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la presión arterial y los niveles de HbA1c en pacientes con DT2
24 de abril de 2012 actualizado por: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Efecto de la administración de vitamina 25(OH) sobre la presión arterial media de 24 horas y los niveles de HBA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 estable
El efecto de la administración de vitamina D se prueba en el control a largo plazo del azúcar en sangre (medido por los niveles de HbA1-c en la sangre) y la presión arterial media (medida por perfiles de presión arterial de 24 horas) en pacientes con diabetes tipo 2 estable mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Suiza, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres, edades ≥18 años
- Criterios diagnósticos oficiales de diabetes tipo 2 cumplidos en pacientes con cualquier tipo de tratamiento hipoglucemiante oral o parenteral
- Vida independiente en casa
- En un régimen estable de medicamentos para la PA (si corresponde) con PA bien controlada y/o suplemento de K (si corresponde) durante 2 meses y que se considera poco probable que cambie durante el estudio
- Control de glucosa estable durante 2 meses mediante cualquier método aprobado, incluida la insulina
Criterio de exclusión
- Pacientes con diabetes tipo 1 (o diabetes insulinodependiente de tipo poco claro)
- Pacientes en hemodiálisis, con hiperparatiroidismo o enfermedad oncológica activa
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica conocida.
- Evidencia de laboratorio de enfermedad renal (eGFR < 60 ml/min) o hepática
- Ingesta dietética de calcio superior a 1500 mg/d (según la estimación de la historia dietética)
- Niveles de 25(OH) vitamina D al inicio > 70 nmol/L
- Calciuria (> 8 mmol/24 horas medido por recolecciones de orina de 24 horas)
- Hipo e hipercalcemias e hipo e hiperfosfatemias de cualquier causa
- Medicamentos que afectan el metabolismo de la vitamina D (p. medicamentos antiepilépticos, calcimiméticos, 1-34 PTH (Forsteo) terapia de vitamina D por encima de 400U diarias 6 meses antes de la inscripción y durante el estudio)
- Necesidad previsible de adaptación de la reducción de la glucosa o de la presión arterial durante los próximos 6 meses según lo decida el médico de familia o el diabetólogo tratante - ver arriba
- Antecedentes de atracones o ganancia o pérdida de peso superior a 6 kg en los últimos 18 meses
- Pacientes en cualquier tipo de inhibidores de la coagulación del plasma (es decir, cumarina, heparinas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vitamina D
Intervención: Inyección intramuscular de 300 000 U de 25(OH)vitamina D
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300 000 U por vía intramuscular, una dosis, en sujetos con niveles de 25 (OH) vit D por debajo de 80 nmol/L, otra dosis de 150 000 U después de 3 meses si los niveles de 25 (OH) vit D continúan por debajo de 80 nmol/L.
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Comparador de placebos: placebo
administración de NaCl al 0,9 % como placebo
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1 ml de NaCl al 0,9 % al inicio y 0,5 ml de NaCl al 0,9 % a los tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de HBA1-c
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Presión arterial media de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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HOMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- x335/08
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