Vliv suplementace vitaminu D na krevní tlak a hladiny HbA1c u pacientů s T2D
24. dubna 2012 aktualizováno: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Vliv podávání vitaminu 25(OH) na průměrný 24hodinový krevní tlak a hladiny HBA1c u pacientů se stabilním diabetem 2. typu
Účinek podávání vitaminu D je testován na dlouhodobou kontrolu hladiny cukru v krvi (měřeno hladinami HbA1-c v krvi) a středního krevního tlaku (měřeno pomocí 24hodinových profilů krevního tlaku) u pacientů se stabilním diabetem 2. mellitus
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Švýcarsko, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy, věk ≥ 18 let
- Oficiální diagnostická kritéria pro diabetes 2. typu splněna u pacientů na jakémkoli typu perorální nebo parenterální léčby snižující hladinu glukózy
- Samostatný život doma
- Na stabilním režimu léků na krevní tlak (pokud existují) s dobře kontrolovaným krevním tlakem a/nebo doplňkem K (pokud existuje) po dobu 2 měsíců a který se pravděpodobně během studie nezmění
- Stabilní kontrola glukózy po dobu 2 měsíců jakoukoli schválenou metodou včetně inzulínu
Kritéria vyloučení
- Pacienti s diabetem 1. typu (nebo diabetem nejasného typu vyžadujícím inzulín)
- Pacienti na hemodialýze, s hyperparatyreózou nebo aktivním nádorovým onemocněním
- Pacienti se známým metabolickým onemocněním kostí
- Laboratorní průkaz onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min) nebo jater
- Příjem vápníku v potravě přesahující 1500 mg/den (odhadem podle dietní historie)
- Hladiny 25(OH) vitaminu D na začátku > 70 nmol/l
- Kalciurie (> 8 mmol/24 hodin, měřeno 24hodinovým sběrem moči)
- Hypo- a hyperkalcémie a hypo- a hyperfosfatemie jakékoli příčiny
- Léky ovlivňující metabolismus vitaminu D (např. antiepileptika, kalcimimetika, léčba 1-34 PTH (Forsteo) vitaminem D nad 400 U denně 6 měsíců před zařazením do studie a během studie)
- Předvídatelná potřeba adaptace na snižování glukózy nebo krevního tlaku během následujících 6 měsíců podle rozhodnutí rodinného lékaře nebo ošetřujícího diabetologa – viz výše
- Anamnéza záchvatovitého přejídání nebo přírůstku nebo úbytku hmotnosti přesahující 6 kg za posledních 18 měsíců
- Pacienti užívající jakýkoli typ inhibitorů koagulace plazmy (t.j. kumarin, hepariny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamín D
Intervence: Intramuskulární injekce 300 000 U 25(OH)vitamínu D
|
300 000 U intramuskulárně, jedna dávka u jedinců s hladinami 25 (OH) vit D pod 80 nmol/l, další dávka 150 000 U po 3 měsících, pokud hladiny 25(OH) vit D jsou i nadále pod 80 nmol/l.
|
|
Komparátor placeba: placebo
podávání 0,9 % NaCl jako placeba
|
1 ml 0,9 % NaCl na začátku a 0,5 ml 0,9 % NaCl po třech měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovní HBA1-c
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Průměrný krevní tlak za 24 hodin
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glukózy v plazmě
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
HOMA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- x335/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .