Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Blutdruck und den HbA1c-Spiegel bei Patienten mit T2D
24. April 2012 aktualisiert von: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Einfluss der Verabreichung von 25(OH)-Vitamin auf den mittleren 24-Stunden-Blutdruck und die HBA1c-Spiegel bei Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes mellitus
Die Wirkung der Verabreichung von Vitamin D wird auf die langfristige Kontrolle des Blutzuckers (gemessen anhand des HbA1-c-Spiegels im Blut) und des mittleren Blutdrucks (gemessen anhand 24-Stunden-Blutdruckprofilen) bei Patienten mit stabilem Typ-2-Diabetes getestet mellitus
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre
- Offizielle Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes erfüllt bei Patienten, die eine orale oder parenterale glukosesenkende Behandlung erhalten
- Unabhängiges Leben zu Hause
- Bei einer stabilen Behandlung mit Blutdruckmedikamenten (falls vorhanden) mit gut kontrolliertem Blutdruck und/oder K-Ergänzung (falls vorhanden) für 2 Monate, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie sich während der Studie ändert
- Stabile Glukosekontrolle für 2 Monate mit einer beliebigen zugelassenen Methode, einschließlich Insulin
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Typ-1-Diabetes (oder insulinpflichtigem Diabetes unklarer Art)
- Patienten unter Hämodialyse, mit Hyperparathyreoidismus oder aktiver Krebserkrankung
- Patienten mit bekannter metabolischer Knochenerkrankung
- Labornachweis einer Nieren- (eGFR < 60 ml/min) oder Lebererkrankung
- Kalziumaufnahme über die Nahrung über 1500 mg/Tag (geschätzt anhand der Ernährungsgeschichte)
- 25(OH)-Vitamin-D-Spiegel zu Studienbeginn > 70 nmol/L
- Kalkurie (> 8 mmol/24 Stunden, gemessen anhand der 24-Stunden-Urinsammlung)
- Hypo- und Hyperkalzämien sowie Hypo- und Hyperphosphatämien jeglicher Ursache
- Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Antiepileptika, Calcimimetika, 1-34 PTH (Forsteo) Vitamin-D-Therapie über 400 U täglich 6 Monate vor der Einschreibung und während der Studie)
- Vorhersehbarer Bedarf für eine Anpassung der Glukose- oder Blutdrucksenkung während der nächsten 6 Monate nach Entscheidung des Hausarztes oder des behandelnden Diabetologen – siehe oben
- Anamnese von Essattacken oder Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 6 kg in den letzten 18 Monaten
- Patienten, die jegliche Art von Plasmakoagulationshemmern einnehmen (d. h. Cumarin, Heparine)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vitamin-D
Intervention: Intramuskuläre Injektion von 300.000 U 25(OH)Vitamin D
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300.000 U intramuskulär, eine Dosis, bei Personen mit 25(OH)vit-D-Spiegeln unter 80 nmol/l, eine weitere Dosierung von 150.000 U nach 3 Monaten, wenn der 25(OH)vit-D-Spiegel weiterhin unter 80 nmol/l liegt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Gabe von 0,9 % NaCl als Placebo
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1 ml 0,9 % NaCl zu Beginn und 0,5 ml 0,9 % NaCl nach drei Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der HBA1-c-Spiegel
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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24 Stunden mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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HOMA
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- x335/08
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