Влияние добавок витамина D на артериальное давление и уровни HbA1c у пациентов с СД2
24 апреля 2012 г. обновлено: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Влияние введения витамина 25(ОН) на среднесуточное артериальное давление и уровни HBA1c у пациентов со стабильным сахарным диабетом 2 типа
Влияние введения витамина D тестируется на долгосрочный контроль уровня сахара в крови (измеряется по уровням HbA1-c в крови) и среднего артериального давления (измеряется по 24-часовым профилям артериального давления) у пациентов со стабильным диабетом 2 типа. сахарный диабет
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Швейцария, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- Официальные диагностические критерии сахарного диабета 2 типа выполняются у пациентов, получающих пероральные или парентеральные сахароснижающие препараты любого типа.
- Самостоятельное проживание дома
- Стабильный режим приема лекарств от АД (если есть) с хорошо контролируемым АД и/или добавками калия (если есть) в течение 2 месяцев и маловероятно, что он изменится в ходе исследования
- Стабильный контроль уровня глюкозы в течение 2 месяцев любым одобренным методом, включая инсулин
Критерий исключения
- Пациенты с диабетом 1 типа (или инсулинозависимым диабетом неясного типа)
- Пациенты на гемодиализе, с гиперпаратиреозом или активным раковым заболеванием
- Пациенты с известным метаболическим заболеванием костей
- Лабораторные признаки заболевания почек (рСКФ < 60 мл/мин) или печени
- Потребление кальция с пищей, превышающее 1500 мг/день (по оценке диетического анамнеза)
- 25(OH) исходный уровень витамина D > 70 нмоль/л
- Кальциурия (> 8 ммоль/24 часа по данным сбора мочи за 24 часа)
- Гипо- и гиперкальциемии и гипо- и гиперфосфатемии любой этиологии
- Лекарства, влияющие на метаболизм витамина D (например, противоэпилептические препараты, кальцимиметики, 1-34 ПТГ (Форстео) терапия витамином D свыше 400 ЕД ежедневно за 6 месяцев до включения и во время исследования)
- Предсказуемая потребность в адаптации снижения уровня глюкозы или артериального давления в течение следующих 6 месяцев по решению семейного врача или лечащего диабетолога - см. выше
- Переедание в анамнезе или прибавка или потеря массы тела более 6 кг за последние 18 месяцев
- Пациенты, принимающие любой тип ингибиторов свертывания плазмы (т. кумарин, гепарины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин Д
Вмешательство: Внутримышечная инъекция 300 000 ЕД 25(ОН)витамина D
|
300 000 ЕД внутримышечно, одна доза, у субъектов с уровнем 25(OH)vit D ниже 80 нмоль/л, еще одна доза 150 000 ЕД через 3 месяца, если уровень 25(OH)vit D продолжает оставаться ниже 80 нмоль/л.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
введение 0,9% NaCl в качестве плацебо
|
1 мл 0,9 % NaCl в начале и 0,5 мл 0,9 % NaCl через три месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней HBA1-c
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
Среднее артериальное давление за 24 часа
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глюкоза плазмы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
ХОМА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- x335/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .