Effekt av vitamin D-tilskudd på blodtrykk og HbA1c-nivåer hos pasienter med T2D
24. april 2012 oppdatert av: Reto Krapf, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Effekt av administrering av 25(OH)-vitamin på gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk og HBA1c-nivåer hos pasienter med stabil type 2-diabetes mellitus
Effekten av administrering av vitamin D testes på langsiktig kontroll av blodsukker (målt ved HbA1-c-nivåer i blod) og gjennomsnittlig blodtrykk (målt ved 24-timers blodtrykksprofiler) hos pasienter med stabil type 2-diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Landschaft
-
Bruderholz/Basel, Basel-Landschaft, Sveits, CH-4101
- Department of medicine, Kantonsspital Bruderholz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner, alder ≥18 år
- Offisielle diagnostiske kriterier for type 2 diabetes oppfylt hos pasienter på alle typer oral eller parenteral glukosesenkende behandling
- Selvstendig liv hjemme
- På stabilt kur med BP-medisiner (hvis noen) med BP godt kontrollert og/eller K-tilskudd (hvis noen) i 2 måneder og som anses usannsynlig å endre seg i løpet av studien
- Stabil glukosekontroll i 2 måneder ved enhver godkjent metode inkludert insulin
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med type 1 diabetes (eller insulinkrevende diabetes av uklar type)
- Pasienter på hemodialyse, med hyperparatyreose eller aktiv kreftsykdom
- Pasienter med kjent metabolsk bensykdom
- Laboratoriebevis på nyre (eGFR < 60 ml/min) eller leversykdom
- Kalsiuminntak i kosten som overstiger 1500 mg/d (som estimert av kostholdshistorie)
- 25(OH) vitamin D nivåer ved baseline > 70 nmol/L
- Kalsiuri (> 8 mmol/24 timer målt ved 24 timers urinsamling)
- Hypo- og hyperkalsemier og hypo- og hyperfosfatemier uansett årsak
- Medisiner som påvirker vitamin D-metabolismen (f. antiepileptika, kalsimimetika, 1-34 PTH (Forsteo) vitamin D-behandling utover 400U daglig 6 måneder før påmelding og under studien)
- Forutsigbart behov for tilpasning av enten glukose- eller blodtrykkssenking i løpet av de neste 6 månedene som bestemt av fastlegen eller behandlende diabetolog - se ovenfor
- Historie med overspising eller vektøkning eller vekttap over 6 kg de siste 18 månedene
- Pasienter på alle typer hemmere av plasmakoagulasjon (dvs. kumarin, hepariner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin d
Intervensjon: Intramuskulær injeksjon av 300 000 U av 25(OH)vitamin D
|
300 000 U intramuskulært, én dose, hos forsøkspersoner med 25 (OH) vit D-nivåer under 80 nmol/L, en annen dose på 150 000 U etter 3 måneder hvis 25(OH)vit D-nivåene fortsetter å være under 80 nmol/L.
|
|
Placebo komparator: placebo
administrering av 0,9 % NaCl som placebo
|
1 ml 0,9 % NaCl i begynnelsen og 0,5 ml 0,9 % NaCl etter tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HBA1-c nivåer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
24 timers gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma glukose
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
HOMA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reto Krapf, MD, Department of Medicine, Kantonsspital Bruderholz, University of Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- x335/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .