骨盤自律神経の術中モニタリング (NEUROS)
2019年2月26日 更新者：Werner Kneist、Johannes Gutenberg University Mainz
直腸癌患者における泌尿生殖器および肛門直腸の機能不全を予防するための全中直腸切除術（TME）中の骨盤自律神経の継続的な術中モニタリング。
直腸がん手術の主要な問題の 1 つは骨盤自律神経損傷であり、これは術後の生活の質に影響を与える泌尿生殖器機能障害の主な原因です。 短期および長期の泌尿生殖器機能障害の診断と治療の費用は莫大です。 潜在的に神経を温存する全直腸間膜切除術 (TME) にもかかわらず、直腸癌患者の最大 32% および 55% で、さまざまな程度の泌尿生殖器機能障害が見られます。
この研究では、直腸癌の TME 患者の泌尿生殖器機能を維持するために新たに開発された連続モニタリング装置の影響を調べます。 188人の患者が、2つのアーム（骨盤自律神経の術中継続的モニタリングを伴うTMEおよび伴わないTME）を含む前向き無作為化単盲検並行群多施設試験に含まれます。 主要な有効性エンドポイントは、手術後 12 か月の国際前立腺機能スコア (IPSS) によって測定される排尿機能の変化です。 二次エンドポイントとして測定された性器機能。 継続的な術中神経監視装置の適用は、骨盤神経温存手術の客観的な術中確認を強化する可能性があります。 研究者の仮説は、彼の装置を使用することで、直腸癌の TME 患者の術後の泌尿生殖器機能障害のリスクが最小限に抑えられるというものです。 治療費の大幅な削減が期待できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mainz、ドイツ
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 組織学的に確認された直腸癌（肛門縁から16cm以下）
- 根治手術に向いている
- 直腸間膜全切除
- 18～80歳
除外基準:
- 尿路の手術歴（例： 前立腺摘除術)
- ペースメーカー
- 緊急手術
- 骨盤の多臓器切除
- 直腸間膜部分切除
- 局所切除（TEM、腸壁切除）の適格性
- 進行中の感染または敗血症
- 重度の未治療の身体的または精神的障害
- 妊娠中または授乳中
- 非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- 泌尿生殖器または肛門直腸機能に関する術前データの欠落
- 別の臨床試験への同時参加
- この臨床試験への以前の参加
- 裁判手続きへの協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニューロモニタリングを伴うTME
骨盤自律神経の術中ニューロモニタリングによる直腸間膜の全切除。
|
直腸間膜全切除
骨盤自律神経の術中ニューロモニタリング。
|
|
アクティブコンパレータ：ニューロモンタリングなしのTME
骨盤自律神経の術中ニューロモニタリングを行わない直腸間膜の全切除。
|
直腸間膜全切除
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿生殖器機能
時間枠：12ヶ月
|
患者あたりの術前の IPSS スコアと比較して、手術後 12 か月で観察された IPSS スコアの少なくとも 5 ポイントの増加
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性機能（女性）
時間枠：12ヶ月
|
-患者ごとの術前FSFIスコアと比較して、手術後12か月でFSFIスコアが少なくとも8ポイント減少。
|
12ヶ月
|
|
性機能（男性）
時間枠：12ヶ月
|
患者ごとの手術前のIIEFスコアと比較して、手術後12か月で少なくとも15ポイントのIIEFスコアの減少。
|
12ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月
|
有害事象の発生。
|
12ヶ月
|
|
腫瘍学的安全性
時間枠：12ヶ月
|
PCRM 陽性検体の割合 (円周切除縁 (CRM) からの腫瘍の距離 ≤ 1mm)。
|
12ヶ月
|
|
直腸間膜切除の質
時間枠：手術後1日
|
切除標本の巨視的評価。
|
手術後1日
|
|
便失禁
時間枠：12ヶ月
|
Wexner-Vaizey スコアを用いた便失禁の評価
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Werner Kneist, Univ.-Prof.、Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。