Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ overvågning af bækkenautonome nerver (NEUROS)

26. februar 2019 opdateret af: Werner Kneist, Johannes Gutenberg University Mainz

Kontinuerlig intraoperativ overvågning af de autonome bækkennerver under total mesorektal excision (TME) til forebyggelse af urogenital og anorektal dysfunktion hos patienter med rektalcancer.

Et af de største problemer ved endetarmskræftkirurgi er bækken autonome nerveskader, som er hovedårsagen til urogenital dysfunktion, der påvirker postoperativ livskvalitet. Omkostningerne til diagnostik og behandling af kort og langvarig urogenital dysfunktion er enorme. Varierende grader af urogenital dysfunktion findes hos op til 32 % og 55 % af patienter med endetarmskræft på trods af potentielt nervebesparende total mesorektal excision (TME).

Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​en nyudviklet kontinuerlig overvågningsanordning til bevarelse af urogenital funktion hos patienter med TME for endetarmskræft. 188 patienter vil blive inkluderet i det prospektive, randomiserede, enkeltblinde, parallelgruppe multicenterforsøg inklusive to arme (TME med og uden intraoperativ kontinuerlig monitorering af bækken autonome nerver). Det primære effektmål er ændringen i urinfunktionen målt ved International Prostate Function Score (IPSS) 12 måneder efter operationen. Genitale funktioner målt som sekundære endepunkter. Anvendelsen af ​​den kontinuerlige intraoperative neuromonitoreringsanordning kunne forbedre den objektive intraoperative bekræftelse af bækkennervebesparende kirurgi. Efterforskernes hypotese er, at brugen af ​​hans enhed minimerer risikoen for postoperativ urogenital dysfunktion hos patienter med TME for endetarmskræft. Der må forventes en enorm reduktion af behandlingsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • histologisk bekræftet karcinom i endetarmen (≤ 16 cm fra analkanten)
  • egnet til radikal kirurgi
  • total mesorektal excision
  • alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med operation af urinvejene (f. prostatektomi)
  • pacemaker
  • nødoperation
  • multivisceral resektion i bækkenet
  • delvis mesorektal excision
  • berettigelse til lokal excision (TEM, tarmvægsresektion)
  • igangværende infektion eller sepsis
  • alvorlig ubehandlet fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
  • graviditet eller amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode
  • manglende præoperative data om urogenital eller anorektal funktion
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg
  • manglende samarbejde med retssagsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TME med neuromonitorering
Total mesorektal excision med intraoperativ neuromonitorering af bækken autonome nerver.
Procedure: TME
Total mesorektal excision
Procedure: Neuromonitorering
Intraoperativ neuromonitorering af bækken autonome nerver.
Aktiv komparator: TME uden neuromontering
Total mesorektal excision uden intraoperativ neuromonitorering af bækken autonome nerver.
Procedure: TME
Total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital funktion
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse af IPSS-score med mindst 5 point observeret 12 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative IPSS-score pr. patient
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion (kvinder)
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af FSFI-score med mindst 8 point 12 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative FSFI-score pr. patient.
12 måneder
Seksuel funktion (mænd)
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af IIEF-score med mindst 15 point 12 måneder efter operationen sammenlignet med den præoperative IIEF-score pr. patient.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser.
12 måneder
Onkologisk sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af pCRM-positive prøver (tumorafstand fra periferien resektionsmargin (CRM) ≤ 1 mm).
12 måneder
Kvaliteten af ​​mesorektal excision
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Makroskopisk vurdering af resektionsprøven.
1 dag efter operationen
Fækal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af fækal inkontinens ved hjælp af Wexner-Vaizey score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-012
  • KN 930/1-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med TME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner