- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01585727
Monitoreo intraoperatorio de los nervios autónomos pélvicos (NEUROS)
Monitoreo intraoperatorio continuo de los nervios autónomos pélvicos durante la escisión mesorrectal total (TME) para la prevención de la disfunción urogenital y anorrectal en pacientes con cáncer de recto.
Uno de los principales problemas de la cirugía del cáncer de recto es el daño del nervio autónomo pélvico, que es la principal causa de disfunción urogenital que influye en la calidad de vida posoperatoria. Los costos de diagnóstico y tratamiento de la disfunción urogenital a corto y largo plazo son inmensos. Se encuentran diversos grados de disfunción urogenital en hasta el 32 % y el 55 % de los pacientes con cáncer de recto a pesar de la escisión total del mesorrecto (TME) que puede preservar los nervios.
El estudio examinará el impacto de un dispositivo de monitorización continua recientemente desarrollado para la preservación de la función urogenital en pacientes con TME por cáncer de recto. Se incluirán 188 pacientes en el ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos que incluye dos brazos (TME con y sin monitorización continua intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos). El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la función urinaria medida por la puntuación internacional de la función de la próstata (IPSS) 12 meses después de la cirugía. Funciones genitales medidas como criterios de valoración secundarios. La aplicación del dispositivo de neuromonitorización intraoperatoria continua podría mejorar la confirmación intraoperatoria objetiva de la cirugía de preservación del nervio pélvico. La hipótesis de los investigadores es que el uso de este dispositivo minimiza el riesgo de disfunción urogenital postoperatoria en pacientes con TME por cáncer de recto. Es de esperar una enorme reducción de los costes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- Carcinoma de recto confirmado histológicamente (≤ 16 cm desde el borde anal)
- apto para cirugía radical
- escisión mesorrectal total
- edad 18-80 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de operación de las vías urinarias (p. prostatectomía)
- marcapasos
- operación de emergencia
- resección multivisceral en la pelvis
- escisión mesorrectal parcial
- elegibilidad para la escisión local (TEM, resección de la pared intestinal)
- infección o sepsis en curso
- discapacidad física o mental grave no tratada
- embarazo o lactancia
- mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
- datos preoperatorios faltantes sobre la función urogenital o anorrectal
- participación simultánea en otro ensayo clínico
- participación previa en este ensayo clínico
- falta de cooperación con el procedimiento del juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TME con neuromonitorización
Escisión mesorrectal total con neuromonitorización intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos.
|
Escisión mesorrectal total
Neuromonitorización intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos.
|
Comparador activo: TME sin neuromonitorización
Escisión mesorrectal total sin neuromonitorización intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos.
|
Escisión mesorrectal total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función urogenital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aumento de la puntuación IPSS en al menos 5 puntos observados 12 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación IPSS preoperatoria por paciente
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función sexual (mujeres)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción de la puntuación FSFI en al menos 8 puntos 12 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación FSFI preoperatoria por paciente.
|
12 meses
|
Función sexual (machos)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción de la puntuación IIEF en al menos 15 puntos 12 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación IIEF preoperatoria por paciente.
|
12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de eventos adversos.
|
12 meses
|
Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasas de muestras positivas para pCRM (distancia del tumor desde el margen de resección circunferencial (CRM) ≤ 1 mm).
|
12 meses
|
Calidad de la escisión mesorrectal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Valoración macroscópica de la pieza de resección.
|
1 día después de la cirugía
|
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la incontinencia fecal mediante la puntuación de Wexner-Vaizey
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-012
- KN 930/1-1 (Otro número de subvención/financiamiento: German Research Foundation (DFG))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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