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Monitoreo intraoperatorio de los nervios autónomos pélvicos (NEUROS)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Werner Kneist, Johannes Gutenberg University Mainz

Monitoreo intraoperatorio continuo de los nervios autónomos pélvicos durante la escisión mesorrectal total (TME) para la prevención de la disfunción urogenital y anorrectal en pacientes con cáncer de recto.

Uno de los principales problemas de la cirugía del cáncer de recto es el daño del nervio autónomo pélvico, que es la principal causa de disfunción urogenital que influye en la calidad de vida posoperatoria. Los costos de diagnóstico y tratamiento de la disfunción urogenital a corto y largo plazo son inmensos. Se encuentran diversos grados de disfunción urogenital en hasta el 32 % y el 55 % de los pacientes con cáncer de recto a pesar de la escisión total del mesorrecto (TME) que puede preservar los nervios.

El estudio examinará el impacto de un dispositivo de monitorización continua recientemente desarrollado para la preservación de la función urogenital en pacientes con TME por cáncer de recto. Se incluirán 188 pacientes en el ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos que incluye dos brazos (TME con y sin monitorización continua intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos). El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la función urinaria medida por la puntuación internacional de la función de la próstata (IPSS) 12 meses después de la cirugía. Funciones genitales medidas como criterios de valoración secundarios. La aplicación del dispositivo de neuromonitorización intraoperatoria continua podría mejorar la confirmación intraoperatoria objetiva de la cirugía de preservación del nervio pélvico. La hipótesis de los investigadores es que el uso de este dispositivo minimiza el riesgo de disfunción urogenital postoperatoria en pacientes con TME por cáncer de recto. Es de esperar una enorme reducción de los costes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania
        • Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • Carcinoma de recto confirmado histológicamente (≤ 16 cm desde el borde anal)
  • apto para cirugía radical
  • escisión mesorrectal total
  • edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de operación de las vías urinarias (p. prostatectomía)
  • marcapasos
  • operación de emergencia
  • resección multivisceral en la pelvis
  • escisión mesorrectal parcial
  • elegibilidad para la escisión local (TEM, resección de la pared intestinal)
  • infección o sepsis en curso
  • discapacidad física o mental grave no tratada
  • embarazo o lactancia
  • mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  • datos preoperatorios faltantes sobre la función urogenital o anorrectal
  • participación simultánea en otro ensayo clínico
  • participación previa en este ensayo clínico
  • falta de cooperación con el procedimiento del juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TME con neuromonitorización
Escisión mesorrectal total con neuromonitorización intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos.
Escisión mesorrectal total
Neuromonitorización intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos.
Comparador activo: TME sin neuromonitorización
Escisión mesorrectal total sin neuromonitorización intraoperatoria de los nervios autónomos pélvicos.
Escisión mesorrectal total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función urogenital
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumento de la puntuación IPSS en al menos 5 puntos observados 12 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación IPSS preoperatoria por paciente
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual (mujeres)
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la puntuación FSFI en al menos 8 puntos 12 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación FSFI preoperatoria por paciente.
12 meses
Función sexual (machos)
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la puntuación IIEF en al menos 15 puntos 12 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación IIEF preoperatoria por paciente.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de eventos adversos.
12 meses
Seguridad oncológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de muestras positivas para pCRM (distancia del tumor desde el margen de resección circunferencial (CRM) ≤ 1 mm).
12 meses
Calidad de la escisión mesorrectal
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
Valoración macroscópica de la pieza de resección.
1 día después de la cirugía
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la incontinencia fecal mediante la puntuación de Wexner-Vaizey
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre TME

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