Интраоперационный мониторинг тазовых вегетативных нервов (NEUROS)
Непрерывный интраоперационный мониторинг тазовых вегетативных нервов во время тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) для профилактики урогенитальной и аноректальной дисфункции у пациентов с раком прямой кишки.
Одной из основных проблем хирургии рака прямой кишки является поражение тазовых вегетативных нервов, которое является основной причиной урогенитальной дисфункции, влияющей на послеоперационное качество жизни. Затраты на диагностику и лечение краткосрочной и долгосрочной урогенитальной дисфункции огромны. Различная степень урогенитальной дисфункции обнаруживается у 32% и 55% пациентов с раком прямой кишки, несмотря на потенциально нервосберегающее тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ).
В исследовании будет изучено влияние недавно разработанного устройства непрерывного мониторинга на сохранение мочеполовой функции у пациентов с ТМЭ при раке прямой кишки. 188 пациентов будут включены в проспективное рандомизированное одинарное слепое многоцентровое исследование с параллельными группами, включающее две группы (ТМЭ с интраоперационным непрерывным мониторингом тазовых вегетативных нервов и без него). Первичной конечной точкой эффективности является изменение функции мочеиспускания, измеряемое по Международной шкале оценки функции простаты (IPSS) через 12 месяцев после операции. Генитальные функции оценивались как вторичные конечные точки. Применение устройства непрерывного интраоперационного нейромониторинга может улучшить объективное интраоперационное подтверждение операции с сохранением тазового нерва. Гипотеза исследователей состоит в том, что использование его устройства сводит к минимуму риск послеоперационной урогенитальной дисфункции у пациентов с ТМЭ по поводу рака прямой кишки. Следует ожидать огромного снижения затрат на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- гистологически подтвержденная карцинома прямой кишки (≤ 16 см от анального края)
- подходит для радикальной хирургии
- тотальное мезоректальное иссечение
- возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- история операций на мочевыводящих путях (например, простатэктомия)
- кардиостимулятор
- аварийная операция
- мультивисцеральная резекция в малом тазу
- частичное мезоректальное иссечение
- право на местное иссечение (ТЭМ, резекция стенки кишки)
- продолжающаяся инфекция или сепсис
- тяжелые нелеченные физические или психические нарушения
- беременность или кормление грудью
- женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
- отсутствие предоперационных данных о мочеполовой или аноректальной функции
- одновременное участие в другом клиническом исследовании
- предыдущее участие в этом клиническом исследовании
- отсутствие сотрудничества с судебной процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМЭ с нейромониторингом
Тотальное мезоректальное иссечение с интраоперационным нейромониторингом тазовых вегетативных нервов.
|
Тотальное мезоректальное иссечение
Интраоперационный нейромониторинг тазовых вегетативных нервов.
|
|
Активный компаратор: ТМЭ без нейромониторинга
Тотальное мезоректальное иссечение без интраоперационного нейромониторинга тазовых вегетативных нервов.
|
Тотальное мезоректальное иссечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеполовая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение балла IPSS не менее чем на 5 баллов через 12 месяцев после операции по сравнению с дооперационным баллом IPSS на одного пациента
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половая функция (самки)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение оценки FSFI не менее чем на 8 баллов через 12 месяцев после операции по сравнению с дооперационной оценкой FSFI на одного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Половая функция (мужчины)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение оценки МИЭФ не менее чем на 15 баллов через 12 месяцев после операции по сравнению с предоперационной оценкой МИЭФ на одного пациента.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
|
Онкологическая безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота pCRM-положительных образцов (расстояние опухоли от окружного края резекции (CRM) ≤ 1 мм).
|
12 месяцев
|
|
Качество мезоректального иссечения
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Макроскопическая оценка образца резекции.
|
1 день после операции
|
|
Недержание кала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка недержания кала по шкале Векснера-Вайзи
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-012
- KN 930/1-1 (Другой номер гранта/финансирования: German Research Foundation (DFG))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .