Śródoperacyjne monitorowanie nerwów autonomicznych miednicy (NEUROS)
Ciągłe śródoperacyjne monitorowanie autonomicznych nerwów miednicy podczas całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w profilaktyce dysfunkcji układu moczowo-płciowego i odbytu u pacjentów z rakiem odbytnicy.
Jednym z głównych problemów chirurgii raka odbytnicy jest uszkodzenie nerwów autonomicznych miednicy mniejszej, które jest główną przyczyną dysfunkcji układu moczowo-płciowego wpływającego na pooperacyjną jakość życia. Koszty diagnostyki i leczenia krótko- i długoterminowych dysfunkcji układu moczowo-płciowego są ogromne. Różne stopnie dysfunkcji układu moczowo-płciowego występują u 32% i 55% pacjentów z rakiem odbytnicy pomimo potencjalnie oszczędzającego nerwy całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
W badaniu zbadany zostanie wpływ nowo opracowanego urządzenia do ciągłego monitorowania na zachowanie funkcji układu moczowo-płciowego u pacjentów z TME z powodu raka odbytnicy. 188 pacjentów zostanie włączonych do prospektywnego, randomizowanego, prowadzonego w grupach równoległych wieloośrodkowego badania z pojedynczą ślepą próbą, obejmującego dwie grupy (TME z i bez śródoperacyjnego ciągłego monitorowania autonomicznych nerwów miednicy). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana czynności układu moczowego mierzona za pomocą International Prostate Function Score (IPSS) 12 miesięcy po operacji. Funkcje narządów płciowych mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe. Zastosowanie urządzenia do ciągłego śródoperacyjnego neuromonitoringu może zwiększyć obiektywne śródoperacyjne potwierdzenie operacji oszczędzającej nerw miednicy. Hipotezą badaczy jest to, że użycie jego urządzenia minimalizuje ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji układu moczowo-płciowego u pacjentów z TME z powodu raka odbytnicy. Należy spodziewać się ogromnej redukcji kosztów leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- histologicznie potwierdzony rak odbytnicy (≤ 16 cm od brzegu odbytu)
- nadaje się do radykalnej operacji
- całkowite wycięcie mezorektum
- wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji układu moczowego (np. prostatektomia)
- rozrusznik serca
- operacja awaryjna
- resekcja wielotrzewna w miednicy
- częściowe wycięcie mezorektum
- kwalifikacja do wycięcia miejscowego (TEM, resekcja ściany jelita)
- trwająca infekcja lub posocznica
- ciężkie nieleczone upośledzenie fizyczne lub umysłowe
- ciąża lub karmienie piersią
- kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- brak danych przedoperacyjnych dotyczących funkcji układu moczowo-płciowego lub odbytu
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- uprzednim udziale w tym badaniu klinicznym
- brak współpracy przy postępowaniu sądowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TME z neuromonitoringiem
Całkowite wycięcie mezorektum ze śródoperacyjnym neuromonitoringiem nerwów autonomicznych miednicy.
|
Całkowite wycięcie mezorektum
Śródoperacyjny neuromonitoring nerwów autonomicznych miednicy.
|
|
Aktywny komparator: TME bez neuromontoringu
Całkowite wycięcie mezorektum bez śródoperacyjnego neuromonitoringu nerwów autonomicznych miednicy.
|
Całkowite wycięcie mezorektum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja moczowo-płciowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost wyniku IPSS o co najmniej 5 punktów obserwowany 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu do przedoperacyjnego wyniku IPSS na pacjenta
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne (kobiety)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie wyniku FSFI o co najmniej 8 punktów po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z przedoperacyjnym wynikiem FSFI na pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne (mężczyźni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmniejszenie wyniku IIEF o co najmniej 15 punktów 12 miesięcy po operacji w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym IIEF na pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo onkologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek próbek pCRM-dodatnich (odległość guza od obwodowego marginesu resekcji (CRM) ≤ 1 mm).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Ocena makroskopowa wycinka po resekcji.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena nietrzymania stolca za pomocą skali Wexnera-Vaizeya
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-012
- KN 930/1-1 (Inny numer grantu/finansowania: German Research Foundation (DFG))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .