골반 자율 신경의 수술 중 모니터링 (NEUROS)
직장암 환자의 비뇨생식기 및 항문직장 기능 부전 예방을 위한 전체 중간직장 절제술(TME) 동안 골반 자율신경의 지속적인 수술 중 모니터링.
직장암 수술의 주요 문제 중 하나는 골반 자율신경 손상으로, 이는 수술 후 삶의 질에 영향을 미치는 비뇨생식기 기능장애의 주요 원인입니다. 단기 및 장기 비뇨 생식기 기능 장애의 진단 및 치료 비용은 엄청납니다. 다양한 정도의 비뇨생식기 기능 장애가 잠재적으로 신경을 보존하는 전체 중간직장 절제술(TME)에도 불구하고 직장암 환자의 최대 32% 및 55%에서 발견됩니다.
이 연구는 직장암에 대한 TME 환자의 비뇨 생식기 기능 보존을 위해 새로 개발된 지속적인 모니터링 장치의 영향을 조사할 것입니다. 188명의 환자가 2개의 팔(골반 자율 신경의 수술 중 연속 모니터링이 있거나 없는 TME)을 포함하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹 다기관 시험에 포함될 것입니다. 1차 유효성 종점은 수술 12개월 후 국제 전립선 기능 점수(IPSS)로 측정한 비뇨기 기능의 변화입니다. 2차 종료점으로 측정된 생식기 기능. 지속적인 수술 중 신경 모니터링 장치의 적용은 골반 신경 보존 수술의 객관적인 수술 중 확인을 향상시킬 수 있습니다. 연구원의 가설은 그의 장치를 사용하면 직장암에 대한 TME 환자의 수술 후 비뇨 생식기 기능 장애의 위험을 최소화한다는 것입니다. 치료비의 대폭적인 절감이 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 조직학적으로 확인된 직장 암종(항문 가장자리에서 ≤ 16cm)
- 근본적인 수술에 적합
- 총 간직장 절제술
- 18-80세
제외 기준:
- 요로 작동 이력(예: 전립선 절제술)
- 맥박 조정 장치
- 비상 작동
- 골반의 다중 내장 절제술
- 부분 직장 절제술
- 국소 절제술(TEM, 장벽 절제술) 적격성
- 지속적인 감염 또는 패혈증
- 치료되지 않은 심각한 신체적 또는 정신적 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 비뇨 생식기 또는 항문 직장 기능에 대한 수술 전 데이터 누락
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 이 임상 시험에 대한 이전 참여
- 재판 절차에 대한 협조 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 모니터링 기능이 있는 TME
골반 자율 신경의 수술 중 신경 모니터링을 통한 전체 장간막 절제.
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총 간직장 절제술
골반 자율 신경의 수술 중 신경 모니터링.
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활성 비교기: 뉴로모니터링 없는 TME
골반 자율 신경의 수술 중 신경 모니터링 없이 전체 장간막 절제술.
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총 간직장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 기능
기간: 12 개월
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환자당 수술 전 IPSS 점수와 비교하여 수술 후 12개월 동안 관찰된 IPSS 점수가 최소 5점 증가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능(여성)
기간: 12 개월
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환자당 수술 전 FSFI 점수와 비교하여 수술 후 12개월에 FSFI 점수가 최소 8점 감소했습니다.
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12 개월
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성기능(남성)
기간: 12 개월
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환자당 수술 전 IIEF 점수와 비교하여 수술 후 12개월에 IIEF 점수가 최소 15점 감소했습니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용의 발생.
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12 개월
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종양학적 안전성
기간: 12 개월
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PCRM 양성 검체의 비율(원주 절제연(CRM) ≤ 1mm에서 종양까지의 거리).
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12 개월
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Mesorectal 절제의 품질
기간: 수술 후 1일
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절제 표본의 거시적 평가.
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수술 후 1일
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변실금
기간: 12 개월
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Wexner-Vaizey 점수를 이용한 변실금 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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