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Monitorização Intraoperatória dos Nervos Autônomos Pélvicos (NEUROS)

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Werner Kneist, Johannes Gutenberg University Mainz

Monitorização Intraoperatória Contínua dos Nervos Autônomos Pélvicos Durante a Excisão Total do Mesorreto (TME) para a Prevenção da Disfunção Urogenital e Anorretal em Pacientes com Câncer Retal.

Um dos maiores problemas da cirurgia de câncer retal é a lesão do nervo autonômico pélvico, que é a principal causa de disfunção urogenital influenciando a qualidade de vida pós-operatória. Os custos para diagnóstico e tratamento de disfunção urogenital de curto e longo prazo são imensos. Vários graus de disfunção urogenital são encontrados em até 32% e 55% dos pacientes com câncer retal, apesar da excisão total do mesorreto (TME) potencialmente poupadora de nervos.

O estudo examinará o impacto de um dispositivo de monitoramento contínuo recém-desenvolvido para a preservação da função urogenital em pacientes com TME para câncer retal. 188 pacientes serão incluídos no estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, incluindo dois braços (TME com e sem monitoramento contínuo intraoperatório dos nervos autonômicos pélvicos). O endpoint primário de eficácia é a alteração na função urinária medida pelo International Prostate Function Score (IPSS) 12 meses após a cirurgia. Funções genitais medidas como parâmetros secundários. A aplicação do dispositivo de neuromonitoramento intraoperatório contínuo pode melhorar a confirmação intraoperatória objetiva da cirurgia poupadora do nervo pélvico. A hipótese dos investigadores é que o uso de seu dispositivo minimiza o risco de disfunção urogenital pós-operatória em pacientes com TME para câncer retal. Uma enorme redução dos custos de tratamento é de se esperar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mainz, Alemanha
        • Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • carcinoma do reto confirmado histologicamente (≤ 16 cm da borda anal)
  • apto para cirurgia radical
  • excisão total do mesorreto
  • idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • histórico de operação do trato urinário (p. prostatectomia)
  • marcapasso
  • operação de emergência
  • ressecção multivisceral na pelve
  • excisão parcial do mesorreto
  • elegibilidade para excisão local (TEM, ressecção da parede intestinal)
  • infecção contínua ou sepse
  • deficiência física ou mental grave não tratada
  • gravidez ou amamentação
  • mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz
  • falta de dados pré-operatórios sobre a função urogenital ou anorretal
  • participação simultânea em outro ensaio clínico
  • participação anterior neste ensaio clínico
  • falta de cooperação com o processo de julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TME com neuromonitoramento
Excisão total do mesorreto com neuromonitoramento intraoperatório dos nervos autonômicos pélvicos.
Excisão total do mesorreto
Neuromonitorização intraoperatória dos nervos autonômicos pélvicos.
Comparador Ativo: TME sem neuromonitoramento
Excisão total do mesorreto sem neuromonitoramento intraoperatório dos nervos autonômicos pélvicos.
Excisão total do mesorreto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função urogenital
Prazo: 12 meses
Aumento do escore IPSS em pelo menos 5 pontos observado 12 meses após a cirurgia em comparação com o escore IPSS pré-operatório por paciente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual (mulheres)
Prazo: 12 meses
Redução do escore FSFI em pelo menos 8 pontos 12 meses após a cirurgia em comparação com o escore FSFI pré-operatório por paciente.
12 meses
Função sexual (homens)
Prazo: 12 meses
Redução do escore IIEF em pelo menos 15 pontos 12 meses após a cirurgia em comparação com o escore IIEF pré-operatório por paciente.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Ocorrência de eventos adversos.
12 meses
Segurança oncológica
Prazo: 12 meses
Taxas de amostra pCRM-positiva (distância do tumor da margem de ressecção circunferencial (CRM) ≤ 1 mm).
12 meses
Qualidade da excisão mesorretal
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Avaliação macroscópica da peça de ressecção.
1 dia após a cirurgia
Incontinência fecal
Prazo: 12 meses
Avaliação da incontinência fecal pelo escore de Wexner-Vaizey
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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