- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01585727
Monitorização Intraoperatória dos Nervos Autônomos Pélvicos (NEUROS)
Monitorização Intraoperatória Contínua dos Nervos Autônomos Pélvicos Durante a Excisão Total do Mesorreto (TME) para a Prevenção da Disfunção Urogenital e Anorretal em Pacientes com Câncer Retal.
Um dos maiores problemas da cirurgia de câncer retal é a lesão do nervo autonômico pélvico, que é a principal causa de disfunção urogenital influenciando a qualidade de vida pós-operatória. Os custos para diagnóstico e tratamento de disfunção urogenital de curto e longo prazo são imensos. Vários graus de disfunção urogenital são encontrados em até 32% e 55% dos pacientes com câncer retal, apesar da excisão total do mesorreto (TME) potencialmente poupadora de nervos.
O estudo examinará o impacto de um dispositivo de monitoramento contínuo recém-desenvolvido para a preservação da função urogenital em pacientes com TME para câncer retal. 188 pacientes serão incluídos no estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego, de grupos paralelos, incluindo dois braços (TME com e sem monitoramento contínuo intraoperatório dos nervos autonômicos pélvicos). O endpoint primário de eficácia é a alteração na função urinária medida pelo International Prostate Function Score (IPSS) 12 meses após a cirurgia. Funções genitais medidas como parâmetros secundários. A aplicação do dispositivo de neuromonitoramento intraoperatório contínuo pode melhorar a confirmação intraoperatória objetiva da cirurgia poupadora do nervo pélvico. A hipótese dos investigadores é que o uso de seu dispositivo minimiza o risco de disfunção urogenital pós-operatória em pacientes com TME para câncer retal. Uma enorme redução dos custos de tratamento é de se esperar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- carcinoma do reto confirmado histologicamente (≤ 16 cm da borda anal)
- apto para cirurgia radical
- excisão total do mesorreto
- idade 18-80 anos
Critério de exclusão:
- histórico de operação do trato urinário (p. prostatectomia)
- marcapasso
- operação de emergência
- ressecção multivisceral na pelve
- excisão parcial do mesorreto
- elegibilidade para excisão local (TEM, ressecção da parede intestinal)
- infecção contínua ou sepse
- deficiência física ou mental grave não tratada
- gravidez ou amamentação
- mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método anticoncepcional altamente eficaz
- falta de dados pré-operatórios sobre a função urogenital ou anorretal
- participação simultânea em outro ensaio clínico
- participação anterior neste ensaio clínico
- falta de cooperação com o processo de julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TME com neuromonitoramento
Excisão total do mesorreto com neuromonitoramento intraoperatório dos nervos autonômicos pélvicos.
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Excisão total do mesorreto
Neuromonitorização intraoperatória dos nervos autonômicos pélvicos.
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Comparador Ativo: TME sem neuromonitoramento
Excisão total do mesorreto sem neuromonitoramento intraoperatório dos nervos autonômicos pélvicos.
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Excisão total do mesorreto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função urogenital
Prazo: 12 meses
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Aumento do escore IPSS em pelo menos 5 pontos observado 12 meses após a cirurgia em comparação com o escore IPSS pré-operatório por paciente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sexual (mulheres)
Prazo: 12 meses
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Redução do escore FSFI em pelo menos 8 pontos 12 meses após a cirurgia em comparação com o escore FSFI pré-operatório por paciente.
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12 meses
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Função sexual (homens)
Prazo: 12 meses
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Redução do escore IIEF em pelo menos 15 pontos 12 meses após a cirurgia em comparação com o escore IIEF pré-operatório por paciente.
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12 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de eventos adversos.
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12 meses
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Segurança oncológica
Prazo: 12 meses
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Taxas de amostra pCRM-positiva (distância do tumor da margem de ressecção circunferencial (CRM) ≤ 1 mm).
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12 meses
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Qualidade da excisão mesorretal
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Avaliação macroscópica da peça de ressecção.
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1 dia após a cirurgia
|
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Incontinência fecal
Prazo: 12 meses
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Avaliação da incontinência fecal pelo escore de Wexner-Vaizey
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-012
- KN 930/1-1 (Número de outro subsídio/financiamento: German Research Foundation (DFG))
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