Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ overvåking av bekkenets autonome nerver (NEUROS)

26. februar 2019 oppdatert av: Werner Kneist, Johannes Gutenberg University Mainz

Kontinuerlig intraoperativ overvåking av bekkenets autonome nerver under total mesorektal eksisjon (TME) for forebygging av urogenital og anorektal dysfunksjon hos pasienter med endetarmskreft.

Et av de største problemene ved endetarmskreftkirurgi er bekkenets autonome nerveskade, som er hovedårsaken til urogenital dysfunksjon som påvirker postoperativ livskvalitet. Kostnadene for diagnostikk og behandling av kort og langvarig urogenital dysfunksjon er enorme. Varierende grader av urogenital dysfunksjon finnes hos opptil 32 % og 55 % av pasienter med endetarmskreft til tross for potensielt nervebesparende total mesorektal eksisjon (TME).

Studien vil undersøke virkningen av et nyutviklet kontinuerlig overvåkingsapparat for bevaring av urogenital funksjon hos pasienter med TME for endetarmskreft. 188 pasienter vil bli inkludert i den prospektive, randomiserte, enkeltblinde, parallellgruppe multisenterstudien inkludert to armer (TME med og uten intraoperativ kontinuerlig overvåking av autonome bekkennerver). Det primære effektendepunktet er endringen i urinfunksjonen målt ved International Prostate Function Score (IPSS) 12 måneder etter operasjonen. Genitale funksjoner målt som sekundære endepunkter. Bruken av den kontinuerlige intraoperative nevromonitoreringsanordningen kan forbedre den objektive intraoperative bekreftelsen av bekkennervebesparende kirurgi. Etterforskernes hypotese er at bruken av enheten hans minimerer risikoen for postoperativ urogenital dysfunksjon hos pasienter med TME for endetarmskreft. En enorm reduksjon i behandlingskostnadene er å forvente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mainz, Tyskland
        • Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • histologisk bekreftet karsinom i endetarmen (≤ 16 cm fra analkanten)
  • egnet for radikal kirurgi
  • total mesorektal eksisjon
  • alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med operasjon av urinveiene (f. prostatektomi)
  • pacemaker
  • nødoperasjon
  • multivisceral reseksjon i bekkenet
  • delvis mesorektal eksisjon
  • kvalifisering for lokal eksisjon (TEM, tarmveggsreseksjon)
  • pågående infeksjon eller sepsis
  • alvorlig ubehandlet fysisk eller psykisk svekkelse
  • graviditet eller amming
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  • manglende preoperative data om urogenital eller anorektal funksjon
  • samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • tidligere deltakelse i denne kliniske studien
  • manglende samarbeid med rettssaksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TME med nevromonitorering
Total mesorektal eksisjon med intraoperativ nevromonitorering av autonome bekkennerver.
Total mesorektal eksisjon
Intraoperativ nevromonitorering av autonome bekkennerver.
Aktiv komparator: TME uten nevromontering
Total mesorektal eksisjon uten intraoperativ nevromonitorering av autonome bekkennerver.
Total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Økning av IPSS-skåre med minst 5 poeng observert 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ IPSS-score per pasient
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon (kvinner)
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av FSFI-skåre med minst 8 poeng 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ FSFI-score per pasient.
12 måneder
Seksuell funksjon (menn)
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av IIEF-skåre med minst 15 poeng 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ IIEF-score per pasient.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser.
12 måneder
Onkologisk sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Frekvenser for pCRM-positive prøver (avstand mellom svulsten og perifer reseksjonsmargin (CRM) ≤ 1 mm).
12 måneder
Kvaliteten på mesorektal eksisjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Makroskopisk vurdering av reseksjonsprøven.
1 dag etter operasjonen
Fekal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av fekal inkontinens ved hjelp av Wexner-Vaizey-score
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere