- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01585727
Intraoperativ overvåking av bekkenets autonome nerver (NEUROS)
Kontinuerlig intraoperativ overvåking av bekkenets autonome nerver under total mesorektal eksisjon (TME) for forebygging av urogenital og anorektal dysfunksjon hos pasienter med endetarmskreft.
Et av de største problemene ved endetarmskreftkirurgi er bekkenets autonome nerveskade, som er hovedårsaken til urogenital dysfunksjon som påvirker postoperativ livskvalitet. Kostnadene for diagnostikk og behandling av kort og langvarig urogenital dysfunksjon er enorme. Varierende grader av urogenital dysfunksjon finnes hos opptil 32 % og 55 % av pasienter med endetarmskreft til tross for potensielt nervebesparende total mesorektal eksisjon (TME).
Studien vil undersøke virkningen av et nyutviklet kontinuerlig overvåkingsapparat for bevaring av urogenital funksjon hos pasienter med TME for endetarmskreft. 188 pasienter vil bli inkludert i den prospektive, randomiserte, enkeltblinde, parallellgruppe multisenterstudien inkludert to armer (TME med og uten intraoperativ kontinuerlig overvåking av autonome bekkennerver). Det primære effektendepunktet er endringen i urinfunksjonen målt ved International Prostate Function Score (IPSS) 12 måneder etter operasjonen. Genitale funksjoner målt som sekundære endepunkter. Bruken av den kontinuerlige intraoperative nevromonitoreringsanordningen kan forbedre den objektive intraoperative bekreftelsen av bekkennervebesparende kirurgi. Etterforskernes hypotese er at bruken av enheten hans minimerer risikoen for postoperativ urogenital dysfunksjon hos pasienter med TME for endetarmskreft. En enorm reduksjon i behandlingskostnadene er å forvente.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- histologisk bekreftet karsinom i endetarmen (≤ 16 cm fra analkanten)
- egnet for radikal kirurgi
- total mesorektal eksisjon
- alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med operasjon av urinveiene (f. prostatektomi)
- pacemaker
- nødoperasjon
- multivisceral reseksjon i bekkenet
- delvis mesorektal eksisjon
- kvalifisering for lokal eksisjon (TEM, tarmveggsreseksjon)
- pågående infeksjon eller sepsis
- alvorlig ubehandlet fysisk eller psykisk svekkelse
- graviditet eller amming
- kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
- manglende preoperative data om urogenital eller anorektal funksjon
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- tidligere deltakelse i denne kliniske studien
- manglende samarbeid med rettssaksprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TME med nevromonitorering
Total mesorektal eksisjon med intraoperativ nevromonitorering av autonome bekkennerver.
|
Total mesorektal eksisjon
Intraoperativ nevromonitorering av autonome bekkennerver.
|
|
Aktiv komparator: TME uten nevromontering
Total mesorektal eksisjon uten intraoperativ nevromonitorering av autonome bekkennerver.
|
Total mesorektal eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Økning av IPSS-skåre med minst 5 poeng observert 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ IPSS-score per pasient
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon (kvinner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av FSFI-skåre med minst 8 poeng 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ FSFI-score per pasient.
|
12 måneder
|
|
Seksuell funksjon (menn)
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduksjon av IIEF-skåre med minst 15 poeng 12 måneder etter operasjon sammenlignet med preoperativ IIEF-score per pasient.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
|
Onkologisk sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvenser for pCRM-positive prøver (avstand mellom svulsten og perifer reseksjonsmargin (CRM) ≤ 1 mm).
|
12 måneder
|
|
Kvaliteten på mesorektal eksisjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Makroskopisk vurdering av reseksjonsprøven.
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Fekal inkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av fekal inkontinens ved hjelp av Wexner-Vaizey-score
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-012
- KN 930/1-1 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Research Foundation (DFG))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .