Surveillance peropératoire des nerfs autonomes pelviens (NEUROS)
Surveillance peropératoire continue des nerfs autonomes pelviens pendant l'excision mésorectale totale (TME) pour la prévention de la dysfonction urogénitale et anorectale chez les patients atteints d'un cancer rectal.
L'un des problèmes majeurs de la chirurgie du cancer du rectum est l'atteinte du nerf autonome pelvien, qui est la principale cause de dysfonctionnement urogénital influençant la qualité de vie postopératoire. Les coûts de diagnostic et de traitement des dysfonctionnements urogénitaux à court et à long terme sont immenses. Des degrés variables de dysfonctionnement urogénital sont observés chez jusqu'à 32 % et 55 % des patients atteints d'un cancer du rectum malgré une excision mésorectale totale (TME) potentiellement épargnant les nerfs.
L'étude examinera l'impact d'un dispositif de surveillance continue nouvellement développé pour la préservation de la fonction urogénitale chez les patients atteints de TME pour cancer rectal. 188 patients seront inclus dans l'essai multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle, en groupes parallèles comprenant deux bras (ETM avec et sans surveillance continue peropératoire des nerfs autonomes pelviens). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'évolution de la fonction urinaire mesurée par l'International Prostate Function Score (IPSS) 12 mois après la chirurgie. Fonctions génitales mesurées comme critères d'évaluation secondaires. L'application du dispositif de neuromonitoring peropératoire continu pourrait améliorer la confirmation peropératoire objective de la chirurgie épargnant le nerf pelvien. L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation de son appareil minimise le risque de dysfonctionnement urogénital postopératoire chez les patients atteints de TME pour cancer du rectum. Il faut s'attendre à une énorme réduction des coûts de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Mainz, Allemagne
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- carcinome du rectum confirmé histologiquement (≤ 16 cm de la marge anale)
- adapté à la chirurgie radicale
- excision mésorectale totale
- âge 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- antécédent de fonctionnement des voies urinaires (par ex. prostatectomie)
- stimulateur cardiaque
- opération d'urgence
- résection multiviscérale dans le bassin
- excision mésorectale partielle
- éligibilité à l'excision locale (TEM, résection de la paroi intestinale)
- infection ou septicémie en cours
- déficience physique ou mentale grave non traitée
- grossesse ou allaitement
- les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace
- données préopératoires manquantes sur la fonction urogénitale ou anorectale
- participation simultanée à un autre essai clinique
- participation antérieure à cet essai clinique
- manque de coopération avec la procédure d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TME avec neuromonitoring
Exérèse mésorectale totale avec neuromonitoring peropératoire des nerfs autonomes pelviens.
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Excision mésorectale totale
Neuromonitoring peropératoire des nerfs autonomes pelviens.
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Comparateur actif: TME sans neuromonitoring
Exérèse mésorectale totale sans neuromonitoring peropératoire des nerfs autonomes pelviens.
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Excision mésorectale totale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction urogénitale
Délai: 12 mois
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Augmentation du score IPSS d'au moins 5 points observé 12 mois après la chirurgie par rapport au score IPSS préopératoire par patient
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction sexuelle (femmes)
Délai: 12 mois
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Réduction du score FSFI d'au moins 8 points 12 mois après la chirurgie par rapport au score FSFI préopératoire par patient.
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12 mois
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Fonction sexuelle (mâles)
Délai: 12 mois
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Réduction du score IIEF d'au moins 15 points 12 mois après la chirurgie par rapport au score IIEF préopératoire par patient.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Apparition d'événements indésirables.
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12 mois
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Sécurité oncologique
Délai: 12 mois
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Taux d'échantillons pCRM positifs (distance de la tumeur à la marge de résection circonférentielle (CRM) ≤ 1 mm).
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12 mois
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Qualité de l'excision mésorectale
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Évaluation macroscopique de la pièce de résection.
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1 jour après la chirurgie
|
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Incontinence fécale
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'incontinence fécale par le score de Wexner-Vaizey
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-012
- KN 930/1-1 (Autre subvention/numéro de financement: German Research Foundation (DFG))
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