Lantion autonomisten hermojen intraoperatiivinen seuranta (NEUROS)
Lantion autonomisten hermojen jatkuva intraoperatiivinen seuranta mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) aikana urogenitaalisten ja anorektaalisten toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi potilailla, joilla on peräsuolen syöpä.
Yksi peräsuolen syövän leikkauksen suurimmista ongelmista on lantion autonominen hermovaurio, joka on pääasiallinen syy postoperatiiviseen elämänlaatuun vaikuttavaan urogenitaaliseen toimintahäiriöön. Lyhyt- ja pitkäaikaisten urogenitaalisten toimintahäiriöiden diagnostiikan ja hoidon kustannukset ovat valtavat. Jopa 32 %:lla ja 55 %:lla potilaista, joilla on peräsuolen syöpä, löytyy vaihtelevia asteisia urogenitaalisia toimintahäiriöitä huolimatta mahdollisesti hermoja säästävästä mesorektaalisesta kokonaisleikkauksesta (TME).
Tutkimuksessa tarkastellaan äskettäin kehitetyn jatkuvan seurantalaitteen vaikutusta urogenitaalisen toiminnan säilyttämiseen potilailla, joilla on TME peräsuolen syövän vuoksi. 188 potilasta otetaan mukaan prospektiiviseen, satunnaistettuun, yksisokkoiseen, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimukseen, joka sisältää kaksi haaraa (TME sekä leikkauksen aikana jatkuva lantion autonomisten hermojen seuranta ja ilman sitä). Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on virtsan toiminnan muutos, joka mitataan kansainvälisellä eturauhasfunktiopisteellä (IPSS) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sukuelinten toiminnot mitattuna toissijaisina päätepisteinä. Jatkuvan intraoperatiivisen neuromonitorointilaitteen käyttö voisi parantaa lantion hermoja säästävän leikkauksen objektiivista intraoperatiivista vahvistusta. Tutkijan hypoteesi on, että hänen laitteensa käyttö minimoi postoperatiivisen urogenitaalisen toimintahäiriön riskin potilailla, joilla on peräsuolen syöpää sairastava TME. Hoitokustannusten on odotettavissa huomattavaa alenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- Department of General and Visceral Surgery, University Medical Center Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- histologisesti vahvistettu peräsuolen karsinooma (≤ 16 cm peräaukon reunasta)
- sopii radikaaliin leikkaukseen
- täydellinen mesorektaalinen leikkaus
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- virtsateiden leikkaushistoria (esim. prostatektomia)
- sydämentahdistin
- hätätoiminto
- multiviskeraalinen resektio lantiossa
- osittainen mesorektaalinen leikkaus
- kelpoisuus paikalliseen leikkaukseen (TEM, suolen seinämän resektio)
- jatkuva infektio tai sepsis
- vakava hoitamaton fyysinen tai henkinen vamma
- raskaus tai imetys
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- puuttuvat preoperatiiviset tiedot urogenitaalisesta tai anorektaalisesta toiminnasta
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- yhteistyön puute oikeudenkäyntimenettelyn kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TME neuromonitoroinnilla
Täydellinen mesorektaalinen leikkaus lantion autonomisten hermojen intraoperatiivisella neuromonitoroinnilla.
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Lantion autonomisten hermojen intraoperatiivinen neuromonitorointi.
|
|
Active Comparator: TME ilman neuromonitorointia
Täydellinen mesorektaalinen leikkaus ilman lantion autonomisten hermojen intraoperatiivista neuromonitorointia.
|
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urogenitaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IPSS-pistemäärän nousu vähintään 5 pisteellä, joka havaittiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta saatuun IPSS-pisteeseen potilasta kohti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta (naiset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FSFI-pistemäärän lasku vähintään 8 pisteellä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen FSFI-pisteeseen potilasta kohti.
|
12 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta (miehet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IIEF-pistemäärän lasku vähintään 15 pisteellä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta saatuun IIEF-pisteeseen potilasta kohti.
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
|
12 kuukautta
|
|
Onkologinen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCRM-positiivisen näytteen nopeudet (kasvaimen etäisyys kehän resektiomarginaalista (CRM) ≤ 1 mm).
|
12 kuukautta
|
|
Mesorektaalisen leikkauksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Resektionäytteen makroskooppinen arviointi.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteeninkontinenssin arviointi Wexner-Vaizey-pistemäärän avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Kneist, Univ.-Prof., Department of Visceral and Abdominal Surgery, University Medical Center Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-012
- KN 930/1-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Research Foundation (DFG))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .