NAVISTAR® THERMOCOOL® SF カテーテル: 観察研究 (SFAF)
2015年1月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF カテーテル: 若年および高年齢の薬剤不応性、再発性、症候性発作性心房細動集団における観察研究
これは、薬物不応性、再発性、症候性発作性心房細動の若年および高齢者の前向き、介入的、観察的、非盲検、単腕、多施設登録です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、薬物不応性、再発性症状のある被験者の臨床環境での NAVISTAR® THERMOCOOL® SF カテーテルの使用に関連する「実際の」急性処置の結果 (処置効率、急性安全性、および 1 年間の有効性) を測定することです。発作性心房細動。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
511
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Heart Institute, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
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Largo、Florida、アメリカ、33774
- Largo Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital - Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Savannah、Georgia、アメリカ、31419
- Cardiology Associates of Savannah
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Medical Group, Llc
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospitals
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH Heart Institute
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- The Cardiac Center of Creighton University
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare Systems
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Central Bucks Specialists, LTD
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Heart
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Grapevine、Texas、アメリカ、76501
- Plaza Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
薬剤不応性で症候性の発作性心房細動を有する高齢および若年患者。
説明
包含基準:
- 薬剤不応性、再発性、症候性発作性心房細動
- 年齢 18歳以上
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- 心房細動に対する以前のアブレーション
- 30日以上続き、除細動によって終結する心房細動のエピソード
- コントロール不良の心不全、またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- -アブレーション前の心エコー図で記録された心房内血栓またはその他の異常
- 抗凝固薬の禁忌
- -過去3か月以内の脳卒中、心臓手術、不安定狭心症、心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンション
- 心臓移植待ち
- 6ヶ月以内に矯正手術が予定されている心臓病
- -治験薬、生物学的またはデバイス研究への登録
- -プロトコルまたはフォローアップ要件を順守したくない被験者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カテーテルアブレーション
これらの患者は、薬剤不応性、再発性、症候性発作性心房細動を患っており、18 歳以上であり、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供しています。
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標準的な EP ラボ プロトコルに従って麻酔を管理し、(注入液 1 リットルごとに) 被験者の体液状態を評価し、利尿が必要かどうかを判断し、それに応じて治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総透視時間
時間枠：0日目（手順）
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透視時間は、手順の各フェーズ (アクセス、マッピング、アブレーション、および検証) で測定され、合計されて合計時間が導き出されます。
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0日目（手順）
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合計手続き時間
時間枠：0日目（手順）
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0日目（手順）
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急性手続きの成功
時間枠：0日目（手順）
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すべての標的肺静脈にわたる入口および/または出口ブロックの確認。
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0日目（手順）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無線周波数 (RF) アプリケーションの平均数
時間枠：0日目（手順）
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RF アプリケーションは、手順中に RF エネルギーが供給される回数として定義されます。
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0日目（手順）
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総無線周波数 (RF) 時間
時間枠：0日目（手順）
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合計 RF 時間は、手順中に RF エネルギーが供給される合計時間として定義されます。
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0日目（手順）
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アブレーションカテーテルを介して送達される流体量
時間枠：0日目（手順）
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0日目（手順）
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アブレーションを繰り返した患者数
時間枠：1年
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1年
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処置後の心房細動の症状
時間枠：12か月の訪問
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発作性心房細動に起因する症状が 12 か月の来院時に報告された
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12か月の訪問
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12か月の来院時、AFに関連して休業した被験者の数
時間枠：12か月の訪問
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12か月の訪問
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心房細動に関連する入院患者数
時間枠：12か月の訪問
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12か月の訪問
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心房細動に関連した緊急外来患者数
時間枠：12か月の訪問
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12か月の訪問
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生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）の合計スコアの変化
時間枠：スクリーニングから12か月来院まで
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変化は、12 か月の全体的な AFEQT スコアからスクリーニング時のスコアを引いて計算されます。
全体的な AFEQT スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 は完全な障害 (または回答したすべての質問に「非常に」限定的、困難、または煩わしいと回答) に対応し、スコア 100 は障害なし (またはすべての質問に「まったく」限定的、困難、またはわずらわしくない) に対応します。と答えた）。
したがって、スコアの正の変化は AF 症状の改善に対応します。
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スクリーニングから12か月来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Pollak, MD、Florida Hospital - Orlando
- 主任研究者：Andy Tran, MD、Scottsdale Healthcare Research Institute
- 主任研究者：Saumil Oza, MD、St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- 主任研究者：Steven Compton, MD、Alaska Heart Institute, LLC
- 主任研究者：Anshul Patel, MD、St. Joseph's Hospital of Atlanta
- 主任研究者：Kenneth Civello, MD、Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- 主任研究者：Gaurang Gandhi, MD、Bethesda North Hospital
- 主任研究者：Sreedhar Billakanty, MD、Riverside Methodist Hospital
- 主任研究者：H. James Wang, MD、Florida Hospital Memorial Medical Center
- 主任研究者：John Harding, MD、Central Bucks Specialists, Ltd.
- 主任研究者：Mohammed Khan, MD、Alexian Brothers Medical Center
- 主任研究者：Vijay Jayachandran, MD、Baylor All Saints Medical Center
- 主任研究者：Sree Karanam, MD、Lutheran Medical Group, Llc
- 主任研究者：M. Craig Delaughter, MD、Plaza Medical Center
- 主任研究者：Mohammad Jazayeri, MD、Bellin Memorial Hospital, Inc.
- 主任研究者：Abdi Rasekh, MD、Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- 主任研究者：Scott Allison, MD、Heart Center Research, LLC
- 主任研究者：Alexander Mazur, MD、University of Iowa Hospital & Clinics
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、University of Kansas Hospitals
- 主任研究者：Alan Wimmer, MD、St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- 主任研究者：Ali Hamzei, MD、Scripps Clinical Research
- 主任研究者：Shalin Shah, MD、Largo Medical Center
- 主任研究者：Michael Kutayli, MD、Bryan LGH Heart Institute
- 主任研究者：John Mandrola, MD、Baptist Hospital
- 主任研究者：Stuart Beldner, MD、North Shore University Hospital
- 主任研究者：Joshua Moss, MD、University of Chicago
- 主任研究者：Greg Bashian, MD、Centennial Heart
- 主任研究者：Patrick Whalen, MD、Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- 主任研究者：Angelo Biviano, MD、New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- 主任研究者：Hussam Abuissa, MD、The Cardiac Center of Creighton University
- 主任研究者：Sumeet Mainigi, MD、Albert Einstein Medical Center
- 主任研究者：Edward Gerstenfeld, MD、UCSF Medical Center
- 主任研究者：Michael Chisner, MD、Cardiology Associates of Savannah
- 主任研究者：Vijendra Swarup, MD、Arizona Heart Hospital
- 主任研究者：Ziad Issa, MD、Prairie Education And Research Cooperative
- 主任研究者：Tariq Salam, MD、Cardiac Study Center
- 主任研究者：Sung Lee, MD、Washington Adventist Hospital
- 主任研究者：M. Magdy Migeed, MD、Genesis Healthcare Systems
- 主任研究者：Jonathan Sussman, MD、Morristown Medical Center
- 主任研究者：Bengt Herweg, MD、Tampa General Hospital
- 主任研究者：Pierce Vatterott, MD、United Heart and Vascular Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。