NAVISTAR® THERMOCOOL® SF Kateter: Observationsundersøgelse (SFAF)
20. januar 2015 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateter: Observationsundersøgelse i en yngre og ældre medikamentrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroksysmal AF-population
Dette er et prospektivt, interventionelt, observationelt, ublindet, enkelt-arm, multicenter register over yngre og ældre forsøgspersoner med lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal måle de "virkelige" akutte proceduremæssige resultater (proceduremæssig effektivitet, akut sikkerhed og effektivitet efter et år) forbundet med brugen af NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateteret i kliniske omgivelser hos forsøgspersoner med lægemiddelrefraktær, tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
511
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33774
- Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Heart
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76501
- Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ældre og yngre patienter med lægemiddelrefraktær, symptomatisk paroxysmal atrieflimren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren
- Alder 18 år eller ældre
- Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
- Tidligere ablation for atrieflimren
- Episoder af atrieflimren, der varer længere end 30 dage og afsluttes via kardioversion
- Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
- Dokumenteret intraatriel trombe eller anden abnormitet på ekkokardiogram før ablation
- Kontraindikation til antikoagulering
- Slagtilfælde, hjertekirurgi, ustabil angina, myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de seneste 3 måneder
- Afventer hjertetransplantation
- Hjertesygdom, hvor korrigerende operation forventes inden for 6 måneder
- Tilmelding til forsøg med lægemiddel, biologisk eller enhedsstudie
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde protokol- eller opfølgningskrav
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kateter ablation
Disse patienter har lægemiddelrefraktær, tilbagevendende, symptomatisk paroxysmal atrieflimren, er 18 år eller ældre og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder samtykke til at gennemgå kateterablation med undersøgelsesanordningen.
|
Administrer anæstesi i henhold til standard EP-laboratorieprotokol, vurder patientens væskestatus (efter hver liter infusat), afgør, om diurese er nødvendig, og behandl derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fluoroskopitid
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
|
Fluoroskopitiden vil blive målt for hver fase (adgang, kortlægning, ablation og validering) af proceduren og summeret for at udlede den samlede tid.
|
Dag 0 (procedure)
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
|
Dag 0 (procedure)
|
|
|
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
|
Bekræftelse af indgangs- og/eller udgangsblok på tværs af alle målrettede lungevener.
|
Dag 0 (procedure)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal radiofrekvensapplikationer (RF).
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
|
RF-applikationer er defineret som antallet af gange, der leveres RF-energi under proceduren.
|
Dag 0 (procedure)
|
|
Total radiofrekvens (RF) tid
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
|
Samlet RF-tid er defineret som den samlede tid, som RF-energi leveres under proceduren.
|
Dag 0 (procedure)
|
|
Væskevolumen leveret via ablationskateter
Tidsramme: Dag 0 (procedure)
|
Dag 0 (procedure)
|
|
|
Antal patienter med gentagne ablationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
AF-symptomer efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
Symptomer tilskrevet paroxysmal atrieflimren rapporteret ved 12 måneders besøg
|
12 måneders besøg
|
|
Antal emner med mistede arbejdsdage, relateret til AF, ved 12 måneders besøg
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
12 måneders besøg
|
|
|
Antal patienter med indlagte hospitalsbesøg relateret til atrieflimren
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
12 måneders besøg
|
|
|
Antal patienter med ambulante akutbesøg relateret til atrieflimren
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
12 måneders besøg
|
|
|
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitet (AFEQT) Samlet score
Tidsramme: Screening til 12 måneders besøg
|
Ændring beregnes som 12 måneders samlet AFEQT-score minus score ved screening.
En samlet AFEQT-score går fra 0 til 100.
En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle spørgsmål besvaret).
Derfor svarer en positiv ændring i score til forbedring af AF-symptomer.
|
Screening til 12 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Ledende efterforsker: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Ledende efterforsker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Ledende efterforsker: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Ledende efterforsker: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Ledende efterforsker: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Ledende efterforsker: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Ledende efterforsker: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Ledende efterforsker: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Ledende efterforsker: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Ledende efterforsker: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Ledende efterforsker: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Ledende efterforsker: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Ledende efterforsker: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Ledende efterforsker: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Ledende efterforsker: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Ledende efterforsker: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Ledende efterforsker: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Ledende efterforsker: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Ledende efterforsker: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Ledende efterforsker: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Ledende efterforsker: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Ledende efterforsker: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Ledende efterforsker: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Ledende efterforsker: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Ledende efterforsker: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Ledende efterforsker: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Ledende efterforsker: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Ledende efterforsker: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Ledende efterforsker: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Ledende efterforsker: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Ledende efterforsker: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Ledende efterforsker: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Ledende efterforsker: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Ledende efterforsker: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Ledende efterforsker: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Ledende efterforsker: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Ledende efterforsker: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Ledende efterforsker: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Ledende efterforsker: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2012
Først opslået (SKØN)
26. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThermoCool SF Phase IV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .