NAVISTAR® THERMOCOOL® SF 카테터: 관찰 연구 (SFAF)
2015년 1월 20일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF 카테터: 젊고 오래된 약물 불응성, 재발성, 증상 발작성 심방세동 집단에 대한 관찰 연구
이것은 약물 불응성, 재발 성, 증상 발작성 발작성 심방 세동이있는 젊고 나이가 많은 피험자의 전향 적, 중재 적, 관찰 적, 맹검, 단일 팔, 다기관 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물 불응성, 재발성 증상이 있는 피험자의 임상 환경에서 NAVISTAR® THERMOCOOL® SF 카테터 사용과 관련된 "실제" 급성 시술 결과(시술 효율성, 급성 안전성 및 1년 효과)를 측정하기 위한 것입니다. 발작성 심방 세동.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
511
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Cardiac Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JFK Medical Center
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
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Largo, Florida, 미국, 33774
- Largo Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital - Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospitals
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Hospital
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Heart
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Grapevine, Texas, 미국, 76501
- Plaza Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약물 불응성, 증후성 발작성 심방 세동이 있는 고령 및 젊은 환자.
설명
포함 기준:
- 약물 불응성, 재발성, 증후성 발작성 심방 세동
- 18세 이상
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
- 심방 세동에 대한 이전 절제
- 30일 이상 지속되고 심율동 전환을 통해 종료되는 심방 세동 에피소드
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전
- 문서화된 심방내 혈전 또는 사전 절제 심초음파에서 기타 이상
- 항응고제에 대한 금기
- 최근 3개월 이내 뇌졸중, 심장수술, 불안정협심증, 심근경색 또는 경피관상동맥중재술
- 심장 이식 대기 중
- 6개월 이내 교정수술이 예상되는 심장질환
- 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록
- 프로토콜 또는 후속 요구 사항을 준수하지 않으려는 피험자
- 임신 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카테터 절제
이러한 환자는 약물 불응성, 재발성, 증상성 발작성 심방 세동이 있고 18세 이상이며 연구 장치로 카테터 절제술을 받는 것에 대한 동의를 포함하여 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공했습니다.
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표준 EP 검사실 프로토콜에 따라 마취를 시행하고 대상자의 체액 상태를 평가하고(각 주입액 1리터 후) 이뇨가 필요한지 결정하고 그에 따라 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 투시 시간
기간: 0일(절차)
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형광 투시 시간은 절차의 각 단계(접근, 매핑, 절제 및 검증)에 대해 측정되고 총 시간을 도출하기 위해 합산됩니다.
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0일(절차)
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총 시술시간
기간: 0일(절차)
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0일(절차)
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급성 절차적 성공
기간: 0일(절차)
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모든 대상 폐정맥에 대한 입구 및/또는 출구 차단 확인.
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0일(절차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무선 주파수(RF) 적용의 평균 수
기간: 0일(절차)
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RF 애플리케이션은 절차 중에 RF 에너지가 전달되는 횟수로 정의됩니다.
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0일(절차)
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총 무선 주파수(RF) 시간
기간: 0일(절차)
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총 RF 시간은 시술 중 RF 에너지가 전달되는 총 시간으로 정의됩니다.
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0일(절차)
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절제 카테터를 통해 전달되는 체액량
기간: 0일(절차)
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0일(절차)
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반복 절제 환자 수
기간: 일년
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일년
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시술 후 AF 증상
기간: 12개월 방문
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12개월 방문 시 보고된 발작성 심방 세동에 기인한 증상
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12개월 방문
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12개월 방문 시 AF와 관련된 휴무 일수를 가진 피험자 수
기간: 12개월 방문
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12개월 방문
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심방세동 관련 입원환자 수
기간: 12개월 방문
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12개월 방문
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심방세동 관련 외래응급내원 환자 수
기간: 12개월 방문
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12개월 방문
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삶의 질에 대한 심방 세동 효과의 변화(AFEQT) 총점
기간: 12개월 방문까지 스크리닝
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변화는 12개월 전체 AFEQT 점수에서 스크리닝 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
전체 AFEQT 점수 범위는 0~100입니다.
0점은 완전한 장애(또는 응답한 모든 질문에 "매우" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답)에 해당하는 반면, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 "전혀" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답함)에 해당합니다. 답변).
따라서 점수의 긍정적인 변화는 AF 증상의 개선에 해당합니다.
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12개월 방문까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- 수석 연구원: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- 수석 연구원: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- 수석 연구원: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- 수석 연구원: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- 수석 연구원: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- 수석 연구원: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- 수석 연구원: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- 수석 연구원: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- 수석 연구원: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- 수석 연구원: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- 수석 연구원: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- 수석 연구원: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- 수석 연구원: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- 수석 연구원: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- 수석 연구원: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- 수석 연구원: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- 수석 연구원: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- 수석 연구원: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- 수석 연구원: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- 수석 연구원: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- 수석 연구원: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- 수석 연구원: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- 수석 연구원: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- 수석 연구원: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- 수석 연구원: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- 수석 연구원: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- 수석 연구원: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- 수석 연구원: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- 수석 연구원: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- 수석 연구원: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- 수석 연구원: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- 수석 연구원: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- 수석 연구원: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- 수석 연구원: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- 수석 연구원: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- 수석 연구원: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- 수석 연구원: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- 수석 연구원: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .