Catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: estudio observacional (SFAF)
20 de enero de 2015 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: estudio de observación en una población de pacientes con fibrilación auricular sintomática, recurrente y refractaria a los medicamentos, tanto jóvenes como mayores
Este es un registro prospectivo, intervencionista, observacional, no cegado, de un solo brazo, multicéntrico de sujetos más jóvenes y mayores con fibrilación auricular paroxística sintomática, recurrente y refractaria a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para medir los resultados de procedimientos agudos del "mundo real" (eficacia del procedimiento, seguridad aguda y efectividad al año) asociados con el uso del catéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF en un entorno clínico en sujetos con síntomas recurrentes y refractarios a los medicamentos. fibrilación auricular paroxística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
511
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
- Largo Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital - Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospitals
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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-
Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare Systems
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76501
- Plaza Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores y jóvenes con fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a fármacos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente refractaria a fármacos
- 18 años o más
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Ablación previa por fibrilación auricular
- Episodios de fibrilación auricular que duran más de 30 días y finalizan mediante cardioversión
- Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- Trombo intraauricular documentado u otra anomalía en el ecocardiograma previo a la ablación
- Contraindicación a la anticoagulación
- Accidente cerebrovascular, cirugía cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses
- En espera de trasplante cardíaco
- Enfermedad cardíaca en la que se prevé cirugía correctiva dentro de los 6 meses.
- Inscripción en estudio de dispositivo, biológico o medicamento en investigación
- Sujetos que no están dispuestos a cumplir con el protocolo o los requisitos de seguimiento
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ablación con catéter
Estos pacientes tienen fibrilación auricular paroxística sintomática, recurrente y resistente al fármaco, tienen 18 años o más y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, incluido el consentimiento para someterse a una ablación con catéter con el dispositivo del estudio.
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Administre anestesia de acuerdo con el protocolo de laboratorio EP estándar, evalúe el estado de líquidos del sujeto (después de cada litro de infusión), determine si es necesaria la diuresis y trate en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
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El tiempo de fluoroscopia se medirá para cada fase (acceso, mapeo, ablación y validación) del procedimiento y se sumará para obtener el tiempo total.
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Día 0 (procedimiento)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
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Día 0 (procedimiento)
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
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Confirmación de bloqueo de entrada y/o salida en todas las venas pulmonares seleccionadas.
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Día 0 (procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de aplicaciones de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
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Las aplicaciones de RF se definen como el número de veces que se entrega energía de RF durante el procedimiento.
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Día 0 (procedimiento)
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Tiempo total de radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
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El tiempo total de RF se define como el tiempo total que se administra la energía de RF durante el procedimiento.
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Día 0 (procedimiento)
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Volumen de líquido administrado a través del catéter de ablación
Periodo de tiempo: Día 0 (procedimiento)
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Día 0 (procedimiento)
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Número de pacientes con ablaciones repetidas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Síntomas de FA posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Síntomas atribuidos a fibrilación auricular paroxística notificados en la visita de los 12 meses
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Visita de 12 meses
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Número de sujetos con días de trabajo perdidos, relacionados con la FA, en la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Visita de 12 meses
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Número de pacientes con visitas hospitalarias relacionadas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Visita de 12 meses
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Número de pacientes con visitas de emergencia ambulatorias relacionadas con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
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Visita de 12 meses
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Cambio en el efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT) Puntuación total
Periodo de tiempo: Visita de detección a los 12 meses
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El cambio se calcula como la puntuación AFEQT general de 12 meses menos la puntuación en la selección.
Una puntuación general de AFEQT varía de 0 a 100.
Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total (o responde "extremadamente" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responde "en absoluto" limitada, difícil o molesta a todas las preguntas). contestada).
Por lo tanto, un cambio positivo en la puntuación corresponde a una mejoría en los síntomas de la FA.
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Visita de detección a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Investigador principal: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Investigador principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Investigador principal: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Investigador principal: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Investigador principal: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Investigador principal: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Investigador principal: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Investigador principal: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Investigador principal: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Investigador principal: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Investigador principal: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Investigador principal: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Investigador principal: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Investigador principal: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Investigador principal: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Investigador principal: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Investigador principal: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Investigador principal: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Investigador principal: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Investigador principal: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Investigador principal: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Investigador principal: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Investigador principal: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Investigador principal: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Investigador principal: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Investigador principal: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Investigador principal: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Investigador principal: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Investigador principal: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Investigador principal: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Investigador principal: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Investigador principal: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Investigador principal: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Investigador principal: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Investigador principal: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Investigador principal: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThermoCool SF Phase IV
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