Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: Estudo Observacional (SFAF)
20 de janeiro de 2015 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: Estudo observacional em uma população de FA paroxística sintomática, refratária a medicamentos mais jovem e mais velha
Este é um registro prospectivo, intervencional, observacional, não cego, de braço único e multicêntrico de indivíduos mais jovens e mais velhos com fibrilação atrial paroxística refratária, recorrente e sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para medir os resultados de procedimentos agudos do "mundo real" (eficiência do procedimento, segurança aguda e eficácia em um ano) associados ao uso do Cateter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF em um ambiente clínico em indivíduos com refratários a medicamentos, sintomáticos recorrentes fibrilação atrial paroxística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
511
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
- Largo Medical Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital - Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
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-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare Systems
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Heart
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76501
- Plaza Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes mais velhos e mais jovens com fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a drogas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos, recorrente e sintomática
- Idade 18 anos ou mais
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
- Ablação anterior para fibrilação atrial
- Episódios de fibrilação atrial que duram mais de 30 dias e são encerrados por cardioversão
- Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- Trombo intra-atrial documentado ou outra anormalidade no ecocardiograma pré-ablação
- Contra-indicação à anticoagulação
- AVC, cirurgia cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses
- Aguardando transplante cardíaco
- Doença cardíaca em que a cirurgia corretiva é antecipada em 6 meses
- Inscrição em estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental
- Indivíduos que não desejam cumprir o protocolo ou os requisitos de acompanhamento
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ablação por Cateter
Esses pacientes têm fibrilação atrial paroxística sintomática refratária a medicamentos, recorrentes, têm 18 anos ou mais e forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo, incluindo consentimento para se submeter à ablação por cateter com o dispositivo do estudo.
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Administre a anestesia de acordo com o protocolo padrão do laboratório EP, avalie o estado dos fluidos do sujeito (após cada litro de infusão), determine se a diurese é necessária e trate de acordo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: Dia 0 (procedimento)
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O tempo de fluoroscopia será medido para cada fase (acesso, mapeamento, ablação e validação) do procedimento e somado para derivar o tempo total.
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Dia 0 (procedimento)
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Tempo Total de Procedimento
Prazo: Dia 0 (procedimento)
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Dia 0 (procedimento)
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Sucesso processual agudo
Prazo: Dia 0 (procedimento)
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Confirmação do bloqueio de entrada e/ou saída em todas as veias pulmonares visadas.
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Dia 0 (procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de aplicações de radiofrequência (RF)
Prazo: Dia 0 (procedimento)
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As aplicações de RF são definidas como o número de vezes que a energia de RF é fornecida durante o procedimento.
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Dia 0 (procedimento)
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Tempo Total de Radiofrequência (RF)
Prazo: Dia 0 (procedimento)
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O tempo total de RF é definido como o tempo total em que a energia de RF é fornecida durante o procedimento.
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Dia 0 (procedimento)
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Volume de fluido fornecido via cateter de ablação
Prazo: Dia 0 (procedimento)
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Dia 0 (procedimento)
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Número de pacientes com ablações repetidas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sintomas de FA pós-procedimento
Prazo: Visita de 12 meses
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Sintomas atribuídos à fibrilação atrial paroxística relatados na visita de 12 meses
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Visita de 12 meses
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Número de Indivíduos com Dias de Trabalho Perdidos, Relacionados à FA, na Visita de 12 Meses
Prazo: Visita de 12 meses
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Visita de 12 meses
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Número de pacientes com visita(s) hospitalar(is) internada(s) relacionadas à fibrilação atrial
Prazo: Visita de 12 meses
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Visita de 12 meses
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Número de pacientes com consultas ambulatoriais de emergência relacionadas à fibrilação atrial
Prazo: Visita de 12 meses
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Visita de 12 meses
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Mudança no Efeito da Fibrilação Atrial na Pontuação Total da Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: Triagem para visita de 12 meses
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A alteração é calculada como pontuação geral AFEQT de 12 meses menos pontuação na triagem.
Uma pontuação geral do AFEQT varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade total (ou respondendo "extremamente" limitada, difícil ou incômoda para todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma incapacidade (ou respondendo "nem um pouco" limitada, difícil ou incômoda para todas as perguntas respondidas).
Portanto, uma mudança positiva na pontuação corresponde à melhora dos sintomas de FA.
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Triagem para visita de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Investigador principal: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Investigador principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Investigador principal: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Investigador principal: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Investigador principal: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Investigador principal: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Investigador principal: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Investigador principal: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Investigador principal: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Investigador principal: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Investigador principal: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Investigador principal: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Investigador principal: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Investigador principal: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Investigador principal: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Investigador principal: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Investigador principal: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Investigador principal: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Investigador principal: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Investigador principal: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Investigador principal: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Investigador principal: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Investigador principal: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Investigador principal: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Investigador principal: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Investigador principal: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Investigador principal: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Investigador principal: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Investigador principal: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Investigador principal: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Investigador principal: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Investigador principal: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Investigador principal: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Investigador principal: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Investigador principal: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Investigador principal: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Investigador principal: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Investigador principal: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThermoCool SF Phase IV
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