NAVISTAR® THERMOCOOL® SF -katetri: Havaintotutkimus (SFAF)
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF -katetri: Havainnointitutkimus nuoremmalla ja vanhemmalla, joka ei kestä lääkkeitä, toistuva, oireinen kohtauksellinen AF-populaatio
Tämä on prospektiivinen, interventio-, havainnollinen, sokkoutettu, yksihaarainen, monikeskusrekisteri nuoremmista ja vanhemmista koehenkilöistä, joilla on lääkeresistentti, toistuva, oireellinen kohtauksinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata "todellisen maailman" akuutteja toimenpidetuloksia (toimenpiteen tehokkuus, akuutti turvallisuus ja tehokkuus vuoden kuluttua), jotka liittyvät NAVISTAR® THERMOCOOL® SF -katetrin käyttöön kliinisissä olosuhteissa potilailla, joilla on lääkeresistenttejä, toistuvia oireita. paroksysmaalinen eteisvärinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33774
- Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Heart
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76501
- Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vanhemmat ja nuoremmat potilaat, joilla on lääkeresistentti, oireinen kohtauksellinen eteisvärinä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkehoitoon kestävä, toistuva, oireellinen kohtauksellinen eteisvärinä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
- Edellinen ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Eteisvärinän jaksot, jotka kestävät yli 30 päivää ja päättyvät kardioversiolla
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Dokumentoitu eteistukos tai muu poikkeavuus ablaatiota edeltävässä kaikukuvauksessa
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Aivohalvaus, sydänleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämensiirtoa odotellessa
- Sydänsairaus, jossa korjaavaa leikkausta odotetaan 6 kuukauden sisällä
- Ilmoittautuminen lääketutkimukseen, biologiseen tutkimukseen tai laitetutkimukseen
- Kohteet, jotka eivät halua noudattaa protokolla- tai seurantavaatimuksia
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Katetrin ablaatio
Näillä potilailla on lääkitysresistentti, uusiutuva, oireellinen kohtauksinen eteisvärinä, he ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, mukaan lukien suostumuksen katetriablaatioon tutkimuslaitteella.
|
Anna anestesia tavallisen EP-laboratorioprotokollan mukaisesti, arvioi potilaan nestetila (jokaisen infuusiolitran jälkeen), määritä, onko diureesi tarpeen, ja hoida sen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
Fluoroskopia-aika mitataan toimenpiteen jokaisessa vaiheessa (pääsy, kartoitus, ablaatio ja validointi) ja lasketaan yhteen kokonaisajan johtamiseksi.
|
Päivä 0 (menettely)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
Päivä 0 (menettely)
|
|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
Vahvistus sisääntulo- ja/tai ulostuloestosta kaikissa kohdistetuissa keuhkolaskimoissa.
|
Päivä 0 (menettely)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuussovellusten (RF) keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
RF-sovellukset määritellään kuinka monta kertaa RF-energiaa toimitetaan toimenpiteen aikana.
|
Päivä 0 (menettely)
|
|
Kokonaisradiotaajuusaika (RF).
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
KokonaisRF-aika määritellään kokonaisajaksi, jonka RF-energiaa toimitetaan toimenpiteen aikana.
|
Päivä 0 (menettely)
|
|
Nestemäärä toimitetaan ablaatiokatetrin kautta
Aikaikkuna: Päivä 0 (menettely)
|
Päivä 0 (menettely)
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toistettu ablaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Toimenpiteen jälkeiset AF-oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
Paroksismaalisesta eteisvärinästä johtuvat oireet raportoitiin 12 kuukauden käynnillä
|
12 kuukauden vierailu
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on kadonneita työpäiviä, liittyen AF:hen, 12 kuukauden vierailulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
12 kuukauden vierailu
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on eteisvärinään liittyviä sairaalakäyntejä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
12 kuukauden vierailu
|
|
|
Eteisvärinään liittyvien avohoidossa käyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
12 kuukauden vierailu
|
|
|
Muutos eteisvärinän vaikutuksessa elämänlaatuun (AFEQT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Seulonta 12 kuukauden vierailuun
|
Muutos lasketaan 12 kuukauden AFEQT-kokonaispisteenä miinus seulonnan pisteet.
AFEQT-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta (tai "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai rasittavaa vastaamista kaikkiin kysymyksiin) vastasi).
Siksi positiivinen pistemäärän muutos vastaa AF-oireiden paranemista.
|
Seulonta 12 kuukauden vierailuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Päätutkija: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Päätutkija: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Päätutkija: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Päätutkija: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Päätutkija: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Päätutkija: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Päätutkija: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Päätutkija: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Päätutkija: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Päätutkija: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Päätutkija: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Päätutkija: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Päätutkija: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Päätutkija: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Päätutkija: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Päätutkija: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Päätutkija: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Päätutkija: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Päätutkija: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Päätutkija: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Päätutkija: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Päätutkija: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Päätutkija: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Päätutkija: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Päätutkija: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Päätutkija: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Päätutkija: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Päätutkija: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Päätutkija: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Päätutkija: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Päätutkija: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Päätutkija: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Päätutkija: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Päätutkija: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Päätutkija: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Päätutkija: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Päätutkija: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Päätutkija: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThermoCool SF Phase IV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .