Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVISTAR® THERMOCOOL® SF Kateter: Observasjonsstudie (SFAF)

20. januar 2015 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateter: Observasjonsstudie i en yngre og eldre medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal AF-populasjon

Dette er et prospektivt, intervensjonelt, observasjons-, ublindet, enarms, multisenterregister av yngre og eldre personer med medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal måle de "virkelige" akutte prosedyreresultatene (prosedyreeffektivitet, akutt sikkerhet og effektivitet etter ett år) assosiert med bruk av NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateteret i en klinisk setting hos personer med medikamentrefraktær, tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

511

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart Institute, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Largo, Florida, Forente stater, 33774
        • Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • Cardiology Associates of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 55242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Mid American Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare Systems
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Central Bucks Specialists, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76501
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre og yngre pasienter med medikamentrefraktær, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  • Tidligere ablasjon for atrieflimmer
  • Episoder med atrieflimmer som varer lenger enn 30 dager og avsluttes via kardioversjon
  • Ukontrollert hjertesvikt, eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  • Dokumentert intraatriell trombe eller annen abnormitet på ekkokardiogram før ablasjon
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Hjerneslag, hjertekirurgi, ustabil angina, hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Venter på hjertetransplantasjon
  • Hjertesykdom der korrigerende kirurgi forventes innen 6 måneder
  • Påmelding til legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie
  • Emner som ikke er villige til å overholde protokoll eller oppfølgingskrav
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kateterablasjon
Disse pasientene har medikamentrefraktær, tilbakevendende, symptomatisk paroksysmal atrieflimmer, er 18 år eller eldre, og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien, inkludert samtykke til å gjennomgå kateterablasjon med studieapparatet.
Enhet: Kateterablasjon (NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-kateter)
Administrer anestesi i henhold til standard EP laboratorieprotokoll, vurder væskestatusen til pasienten (etter hver liter infusat), avgjør om diurese er nødvendig, og behandl deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Fluoroskopitiden vil bli målt for hver fase (tilgang, kartlegging, ablasjon og validering) av prosedyren og summert for å utlede den totale tiden.
Dag 0 (prosedyre)
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Dag 0 (prosedyre)
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Bekreftelse av inngangs- og/eller utgangsblokk på tvers av alle målrettede lungevener.
Dag 0 (prosedyre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall radiofrekvensapplikasjoner (RF).
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
RF-applikasjoner er definert som antall ganger RF-energi leveres under prosedyren.
Dag 0 (prosedyre)
Total radiofrekvenstid (RF).
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Total RF-tid er definert som den totale tiden som RF-energi leveres under prosedyren.
Dag 0 (prosedyre)
Væskevolum levert via ablasjonskateter
Tidsramme: Dag 0 (prosedyre)
Dag 0 (prosedyre)
Antall pasienter med gjentatte ablasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
AF-symptomer etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneders besøk
Symptomer tilskrevet paroksysmal atrieflimmer rapportert ved 12 måneders besøk
12 måneders besøk
Antall emner med tapte arbeidsdager, relatert til AF, ved 12 måneders besøk
Tidsramme: 12 måneders besøk
12 måneders besøk
Antall pasienter med sykehusbesøk relatert til atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneders besøk
12 måneders besøk
Antall pasienter med polikliniske akuttbesøk relatert til atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneders besøk
12 måneders besøk
Endring i atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) totalscore
Tidsramme: Visning til 12 måneders besøk
Endring beregnes som 12 måneders samlet AFEQT-score minus poengsum ved screening. En samlet AFEQT-score varierer fra 0 til 100. En poengsum på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål som er besvart), mens en score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål svarte). En positiv endring i poengsum tilsvarer derfor bedring i AF-symptomer.
Visning til 12 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
  • Hovedetterforsker: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
  • Hovedetterforsker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Hovedetterforsker: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
  • Hovedetterforsker: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
  • Hovedetterforsker: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
  • Hovedetterforsker: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
  • Hovedetterforsker: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
  • Hovedetterforsker: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
  • Hovedetterforsker: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
  • Hovedetterforsker: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
  • Hovedetterforsker: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
  • Hovedetterforsker: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Hovedetterforsker: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  • Hovedetterforsker: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
  • Hovedetterforsker: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
  • Hovedetterforsker: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
  • Hovedetterforsker: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
  • Hovedetterforsker: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
  • Hovedetterforsker: Joshua Moss, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
  • Hovedetterforsker: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Hovedetterforsker: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
  • Hovedetterforsker: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
  • Hovedetterforsker: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
  • Hovedetterforsker: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
  • Hovedetterforsker: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
  • Hovedetterforsker: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
  • Hovedetterforsker: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
  • Hovedetterforsker: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
  • Hovedetterforsker: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
  • Hovedetterforsker: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ThermoCool SF Phase IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere