Катетер NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: наблюдательное исследование (SFAF)
20 января 2015 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Катетер NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: обсервационное исследование в популяции молодых и пожилых пациентов с резистентной к лекарственным препаратам рецидивирующей симптоматической пароксизмальной ФП
Это проспективный, интервенционный, наблюдательный, неслепой, одногрупповой, многоцентровый регистр молодых и пожилых пациентов с резистентной к лекарствам, рецидивирующей, симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для измерения «реальных» неотложных процедурных результатов (процедурная эффективность, неотложная безопасность и эффективность в течение одного года), связанных с использованием катетера NAVISTAR® THERMOCOOL® SF в клинических условиях у субъектов с резистентными к лекарственным препаратам рецидивирующими симптомами. пароксизмальная фибрилляция предсердий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
511
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33774
- Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Heart
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76501
- Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые и молодые пациенты с рефрактерной к лекарствам симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Описание
Критерии включения:
- Лекарственно-рефрактерная, рецидивирующая, симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине
- Предшествующая абляция мерцательной аритмии
- Эпизоды мерцательной аритмии, которые длятся более 30 дней и купируются с помощью кардиоверсии
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
- Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб или другая аномалия на эхокардиограмме перед абляцией
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Инсульт, операции на сердце, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 3 месяцев
- В ожидании трансплантации сердца
- Заболевание сердца, при котором корригирующая операция ожидается в течение 6 месяцев
- Зачисление в исследование исследуемого препарата, биологического препарата или устройства
- Субъекты, не желающие соблюдать протокол или последующие требования
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катетерная абляция
Эти пациенты имеют рефрактерную к лекарственным препаратам рецидивирующую симптоматическую пароксизмальную фибрилляцию предсердий, в возрасте 18 лет и старше и предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая согласие на проведение катетерной аблации с помощью исследуемого устройства.
|
Администрирование анестезии в соответствии со стандартным лабораторным протоколом EP, оценка состояния жидкости субъекта (после каждого литра инфузата), определение необходимости диуреза и соответствующее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: День 0 (процедура)
|
Время рентгеноскопии будет измеряться для каждой фазы (доступ, картирование, абляция и проверка) процедуры и суммироваться для получения общего времени.
|
День 0 (процедура)
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 0 (процедура)
|
День 0 (процедура)
|
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: День 0 (процедура)
|
Подтверждение входной и/или выходной блокады всех целевых легочных вен.
|
День 0 (процедура)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество радиочастотных (РЧ) применений
Временное ограничение: День 0 (процедура)
|
РЧ-аппликации определяются как количество раз, когда РЧ-энергия доставляется во время процедуры.
|
День 0 (процедура)
|
|
Общее время радиочастоты (РЧ)
Временное ограничение: День 0 (процедура)
|
Общее время RF определяется как общее время, в течение которого энергия RF доставляется во время процедуры.
|
День 0 (процедура)
|
|
Объем жидкости, подаваемый через абляционный катетер
Временное ограничение: День 0 (процедура)
|
День 0 (процедура)
|
|
|
Количество пациентов с повторными абляциями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Послепроцедурные симптомы ФП
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Симптомы, связанные с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, о которых сообщалось при посещении через 12 месяцев
|
12-месячный визит
|
|
Количество субъектов с потерянными рабочими днями, связанными с ФП, при посещении через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
12-месячный визит
|
|
|
Количество пациентов с визитами в стационар в связи с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
12-месячный визит
|
|
|
Количество пациентов, обратившихся за неотложной амбулаторной помощью в связи с мерцательной аритмией
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
12-месячный визит
|
|
|
Изменение влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT) Общий балл
Временное ограничение: От скрининга до 12-месячного визита
|
Изменение рассчитывают как общий балл AFEQT за 12 месяцев минус балл при скрининге.
Общий балл AFEQT колеблется от 0 до 100.
Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответу «крайне» ограниченно, трудно или беспокойно на все вопросы, в то время как 100 баллов соответствует отсутствию инвалидности (или ответу «совсем нет», ограниченному, трудному или надоедливому на все вопросы). ответил).
Таким образом, положительное изменение в баллах соответствует улучшению симптомов ФП.
|
От скрининга до 12-месячного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Главный следователь: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Главный следователь: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Главный следователь: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Главный следователь: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Главный следователь: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Главный следователь: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Главный следователь: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Главный следователь: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Главный следователь: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Главный следователь: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Главный следователь: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Главный следователь: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Главный следователь: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Главный следователь: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Главный следователь: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Главный следователь: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Главный следователь: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Главный следователь: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Главный следователь: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Главный следователь: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Главный следователь: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Главный следователь: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Главный следователь: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Главный следователь: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Главный следователь: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Главный следователь: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Главный следователь: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Главный следователь: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Главный следователь: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Главный следователь: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Главный следователь: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Главный следователь: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Главный следователь: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Главный следователь: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Главный следователь: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Главный следователь: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Главный следователь: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Главный следователь: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Главный следователь: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThermoCool SF Phase IV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .