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NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-Katheter: Beobachtungsstudie (SFAF)

20. Januar 2015 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-Katheter: Beobachtungsstudie in einer jüngeren und älteren Population mit refraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern

Dies ist ein prospektives, interventionelles, beobachtendes, unverblindetes, einarmiges, multizentrisches Register von jüngeren und älteren Patienten mit medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die „realen“ akuten Verfahrensergebnisse (Verfahrenseffizienz, akute Sicherheit und Wirksamkeit nach einem Jahr) messen, die mit der Verwendung des NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-Katheters in einem klinischen Umfeld bei Patienten mit arzneimittelrefraktären, wiederkehrenden Symptomen verbunden sind paroxysmales Vorhofflimmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Heart Institute, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33774
        • Largo Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Cardiology Associates of Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group, Llc
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 55242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Mid American Heart Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Cardiac Center of Creighton University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare Systems
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Specialists, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76501
        • Plaza Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere und jüngere Patienten mit medikamentenrefraktärem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzneimittelrefraktäres, rezidivierendes, symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Vorherige Ablation wegen Vorhofflimmerns
  • Episoden von Vorhofflimmern, die länger als 30 Tage andauern und durch Kardioversion beendet werden
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus oder andere Anomalien im Echokardiogramm vor der Ablation
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Schlaganfall, Herzoperation, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate
  • Warten auf Herztransplantation
  • Herzerkrankung, bei der eine korrigierende Operation innerhalb von 6 Monaten erwartet wird
  • Einschreibung in Prüfpräparate, biologische oder Gerätestudien
  • Subjekte, die nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls oder der Nachsorge zu erfüllen
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Katheterablation
Diese Patienten haben medikamentenrefraktäres, rezidivierendes, symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern, sind 18 Jahre oder älter und haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, einschließlich der Zustimmung zur Katheterablation mit dem Studiengerät, erteilt.
Gerät: Katheterablation (NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-Katheter)
Verabreichen Sie eine Anästhesie gemäß dem Standard-EP-Laborprotokoll, beurteilen Sie den Flüssigkeitsstatus des Patienten (nach jedem Liter Infusion), bestimmen Sie, ob eine Diurese erforderlich ist, und behandeln Sie ihn entsprechend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Die Durchleuchtungszeit wird für jede Phase (Zugang, Mapping, Ablation und Validierung) des Verfahrens gemessen und zur Ableitung der Gesamtzeit summiert.
Tag 0 (Eingriff)
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Tag 0 (Eingriff)
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Bestätigung des Eintritts- und/oder Austrittsblocks über alle anvisierten Lungenvenen.
Tag 0 (Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Hochfrequenzanwendungen (RF).
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
HF-Anwendungen sind definiert als die Häufigkeit, mit der HF-Energie während des Verfahrens abgegeben wird.
Tag 0 (Eingriff)
Gesamtzeit der Hochfrequenz (HF).
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Die gesamte HF-Zeit ist definiert als die Gesamtzeit, in der HF-Energie während des Verfahrens abgegeben wird.
Tag 0 (Eingriff)
Über den Ablationskatheter abgegebenes Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Tag 0 (Eingriff)
Tag 0 (Eingriff)
Anzahl der Patienten mit wiederholten Ablationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
AF-Symptome nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
Symptome, die einem paroxysmalen Vorhofflimmern zugeschrieben werden, wurden bei der Visite nach 12 Monaten berichtet
12 Monate Besuch
Anzahl der Probanden mit Ausfalltagen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern bei 12-monatigem Besuch
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
12 Monate Besuch
Anzahl der Patienten mit stationären Krankenhausbesuchen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
12 Monate Besuch
Anzahl der Patienten mit ambulanten Notfallbesuchen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate Besuch
12 Monate Besuch
Änderung des Effekts von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Screening bis zum 12-Monats-Besuch
Die Veränderung wird als 12-Monats-AFEQT-Gesamtwert minus Wert beim Screening berechnet. Ein AFEQT-Gesamtwert reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 0 entspricht einer vollständigen Behinderung (oder die Antwort „extrem“ eingeschränkt, schwierig oder störend auf alle beantworteten Fragen), während eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht (oder der Antwort „überhaupt nicht“ beschränkt, schwierig oder störend auf alle Fragen antwortete). Daher entspricht eine positive Änderung des Scores einer Verbesserung der AF-Symptome.
Screening bis zum 12-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
  • Hauptermittler: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
  • Hauptermittler: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
  • Hauptermittler: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
  • Hauptermittler: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
  • Hauptermittler: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
  • Hauptermittler: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
  • Hauptermittler: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
  • Hauptermittler: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
  • Hauptermittler: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
  • Hauptermittler: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
  • Hauptermittler: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
  • Hauptermittler: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
  • Hauptermittler: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
  • Hauptermittler: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
  • Hauptermittler: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  • Hauptermittler: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
  • Hauptermittler: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
  • Hauptermittler: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
  • Hauptermittler: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
  • Hauptermittler: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
  • Hauptermittler: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
  • Hauptermittler: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
  • Hauptermittler: Joshua Moss, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
  • Hauptermittler: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
  • Hauptermittler: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
  • Hauptermittler: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
  • Hauptermittler: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
  • Hauptermittler: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
  • Hauptermittler: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
  • Hauptermittler: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
  • Hauptermittler: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
  • Hauptermittler: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
  • Hauptermittler: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
  • Hauptermittler: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
  • Hauptermittler: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
  • Hauptermittler: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThermoCool SF Phase IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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