NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-katheter: observatieonderzoek (SFAF)
20 januari 2015 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-katheter: observatieonderzoek bij een jongere en oudere populatie van refractaire, recidiverende, symptomatische paroxysmale AF
Dit is een prospectieve, interventionele, observationele, niet-geblindeerde, eenarmige, multicenterregistratie van jongere en oudere patiënten met refractaire, recidiverende, symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om de "real-world" acute procedurele resultaten (procedurele efficiëntie, acute veiligheid en effectiviteit na één jaar) te meten die verband houden met het gebruik van de NAVISTAR® THERMOCOOL® SF-katheter in een klinische setting bij proefpersonen met refractaire, terugkerende symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
511
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33774
- Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Centennial Heart
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76501
- Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere en jongere patiënten met geneesmiddelrefractaire, symptomatische paroxismale atriale fibrillatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medicamenteuze refractaire, terugkerende, symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- Eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
- Episoden van boezemfibrilleren die langer dan 30 dagen duren en worden beëindigd via cardioversie
- Ongecontroleerd hartfalen, of NYHA klasse III of IV hartfalen
- Gedocumenteerde intra-atriale trombus of andere afwijking op pre-ablatie echocardiogram
- Contra-indicatie voor antistolling
- Beroerte, hartoperatie, onstabiele angina, myocardinfarct of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden
- Wachten op harttransplantatie
- Hartziekte waarbij corrigerende chirurgie binnen 6 maanden wordt verwacht
- Inschrijving in onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Proefpersonen die niet bereid zijn te voldoen aan protocol- of follow-upvereisten
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Katheter ablatie
Deze patiënten hebben geneesmiddelresistente, recidiverende, symptomatische paroxismale atriale fibrillatie, zijn 18 jaar of ouder en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief toestemming om katheterablatie te ondergaan met het onderzoeksapparaat.
|
Dien anesthesie toe volgens het standaard EP-laboratoriumprotocol, beoordeel de vloeistofstatus van de proefpersoon (na elke liter infuus), bepaal of diurese noodzakelijk is en behandel dienovereenkomstig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
De fluoroscopietijd wordt gemeten voor elke fase (toegang, mapping, ablatie en validatie) van de procedure en opgeteld om de totale tijd af te leiden.
|
Dag 0 (procedure)
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
Dag 0 (procedure)
|
|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
Bevestiging van ingangs- en/of uitgangsblokkade over alle gerichte longaderen.
|
Dag 0 (procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal radiofrequentie (RF) toepassingen
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
RF-toepassingen worden gedefinieerd als het aantal keren dat RF-energie wordt afgegeven tijdens de procedure.
|
Dag 0 (procedure)
|
|
Totale radiofrequentie (RF) tijd
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
De totale RF-tijd wordt gedefinieerd als de totale tijd dat RF-energie wordt afgegeven tijdens de procedure.
|
Dag 0 (procedure)
|
|
Vloeistofvolume toegediend via ablatiekatheter
Tijdsspanne: Dag 0 (procedure)
|
Dag 0 (procedure)
|
|
|
Aantal patiënten met herhaalde ablaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
AF-symptomen na de procedure
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
|
Symptomen toegeschreven aan paroxismaal atriumfibrilleren gemeld bij bezoek van 12 maanden
|
Bezoek van 12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met verloren werkdagen, gerelateerd aan AF, bij bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
|
Bezoek van 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met ziekenhuisbezoek(en) in verband met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
|
Bezoek van 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met poliklinische spoedbezoeken in verband met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
|
Bezoek van 12 maanden
|
|
|
Verandering in atriumfibrillatie-effect op de totale score van de kwaliteit van leven (AFEQT).
Tijdsspanne: Screening tot bezoek van 12 maanden
|
Verandering wordt berekend als totale AFEQT-score over 12 maanden minus score bij screening.
Een algemene AFEQT-score varieert van 0 tot 100.
Een score van 0 komt overeen met volledige handicap (of antwoorden met "extreem" beperkt, moeilijk of hinderlijk op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen handicap (of antwoorden met "helemaal" beperkt, moeilijk of hinderlijk op alle vragen). beantwoord).
Daarom komt een positieve verandering in de score overeen met een verbetering van de AF-symptomen.
|
Screening tot bezoek van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Hoofdonderzoeker: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Hoofdonderzoeker: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Hoofdonderzoeker: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Hoofdonderzoeker: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Hoofdonderzoeker: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Hoofdonderzoeker: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Hoofdonderzoeker: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Hoofdonderzoeker: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Hoofdonderzoeker: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Hoofdonderzoeker: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Hoofdonderzoeker: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Hoofdonderzoeker: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Hoofdonderzoeker: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Hoofdonderzoeker: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Hoofdonderzoeker: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Hoofdonderzoeker: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThermoCool SF Phase IV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .