Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: studio osservazionale (SFAF)
20 gennaio 2015 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: studio osservazionale in una popolazione con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria, ricorrente e sintomatica ai farmaci più giovani e più anziani
Questo è un registro prospettico, interventistico, osservazionale, non in cieco, a braccio singolo, multicentrico di soggetti giovani e anziani con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci, ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di misurare gli esiti procedurali acuti del "mondo reale" (efficienza procedurale, sicurezza acuta ed efficacia a un anno) associati all'uso del catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® SF in un contesto clinico in soggetti con sintomatologia refrattaria al farmaco, ricorrente fibrillazione atriale parossistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
511
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33774
- Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Heart
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76501
- Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti anziani e giovani con fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica sintomatica, refrattaria ai farmaci
- Età 18 anni o più
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca
- Precedente ablazione per fibrillazione atriale
- Episodi di fibrillazione atriale che durano più di 30 giorni e terminano tramite cardioversione
- Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
- Trombo intra-atriale documentato o altra anomalia sull'ecocardiogramma pre-ablazione
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Ictus, cardiochirurgia, angina instabile, infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo negli ultimi 3 mesi
- In attesa di trapianto cardiaco
- Malattie cardiache in cui è previsto un intervento chirurgico correttivo entro 6 mesi
- Iscrizione a studi su farmaci sperimentali, biologici o dispositivi
- Soggetti non disposti a rispettare il protocollo o i requisiti di follow-up
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ablazione transcatetere
Questi pazienti hanno fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria al farmaco, ricorrente, hanno un'età pari o superiore a 18 anni e hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio, incluso il consenso a sottoporsi ad ablazione transcatetere con il dispositivo dello studio.
|
Somministrare l'anestesia secondo il protocollo di laboratorio EP standard, valutare lo stato dei fluidi del soggetto (dopo ogni litro di infuso), determinare se è necessaria la diuresi e trattare di conseguenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
|
Il tempo di fluoroscopia sarà misurato per ogni fase (accesso, mappatura, ablazione e validazione) della procedura e sommato per ricavare il tempo totale.
|
Giorno 0 (procedura)
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
|
Giorno 0 (procedura)
|
|
|
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
|
Conferma del blocco di ingresso e/o uscita in tutte le vene polmonari mirate.
|
Giorno 0 (procedura)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di applicazioni a radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
|
Le applicazioni RF sono definite come il numero di volte in cui l'energia RF viene erogata durante la procedura.
|
Giorno 0 (procedura)
|
|
Tempo totale di radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
|
Il tempo RF totale è definito come il tempo totale in cui l'energia RF viene erogata durante la procedura.
|
Giorno 0 (procedura)
|
|
Volume fluido erogato tramite catetere per ablazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (procedura)
|
Giorno 0 (procedura)
|
|
|
Numero di pazienti con ablazioni ripetute
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Sintomi di AF post-procedura
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
|
Sintomi attribuiti a fibrillazione atriale parossistica riportati alla visita di 12 mesi
|
Visita di 12 mesi
|
|
Numero di soggetti con giorni di lavoro persi, correlati alla FA, alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
|
Visita di 12 mesi
|
|
|
Numero di pazienti con visite ospedaliere ospedaliere correlate alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
|
Visita di 12 mesi
|
|
|
Numero di pazienti con visite ambulatoriali di emergenza correlate alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
|
Visita di 12 mesi
|
|
|
Variazione dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) Punteggio totale
Lasso di tempo: Screening alla visita di 12 mesi
|
La variazione è calcolata come punteggio AFEQT complessivo a 12 mesi meno il punteggio allo screening.
Un punteggio AFEQT complessivo va da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 corrisponde a completa disabilità (o a rispondere "estremamente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande a cui si è risposto), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere "per niente" limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande risposto).
Pertanto una variazione positiva del punteggio corrisponde a un miglioramento dei sintomi della FA.
|
Screening alla visita di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Investigatore principale: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Investigatore principale: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Investigatore principale: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Investigatore principale: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Investigatore principale: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Investigatore principale: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Investigatore principale: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Investigatore principale: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Investigatore principale: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Investigatore principale: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Investigatore principale: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Investigatore principale: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Investigatore principale: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Investigatore principale: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Investigatore principale: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Investigatore principale: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Investigatore principale: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Investigatore principale: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Investigatore principale: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Investigatore principale: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Investigatore principale: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Investigatore principale: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Investigatore principale: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Investigatore principale: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Investigatore principale: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Investigatore principale: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Investigatore principale: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Investigatore principale: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Investigatore principale: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Investigatore principale: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Investigatore principale: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Investigatore principale: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Investigatore principale: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Investigatore principale: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Investigatore principale: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Investigatore principale: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Investigatore principale: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Investigatore principale: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Investigatore principale: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThermoCool SF Phase IV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .