Cathéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF : étude observationnelle (SFAF)
20 janvier 2015 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Cathéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF : étude observationnelle dans une population de FA paroxystique symptomatique, réfractaire aux médicaments, récurrente et symptomatique plus jeune et plus âgée
Il s'agit d'un registre prospectif, interventionnel, observationnel, sans insu, à un seul bras et multicentrique de sujets jeunes et âgés atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments, récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mesurer les résultats de la procédure aiguë "dans le monde réel" (efficacité de la procédure, sécurité aiguë et efficacité à un an) associés à l'utilisation du cathéter NAVISTAR® THERMOCOOL® SF dans un cadre clinique chez des sujets présentant des symptômes récurrents réfractaires aux médicaments Fibrillation auriculaire paroxystique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
511
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, États-Unis, 33774
- Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76501
- Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients plus âgés et plus jeunes atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments.
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments, récurrente
- 18 ans ou plus
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
- Ablation antérieure pour fibrillation auriculaire
- Épisodes de fibrillation auriculaire qui durent plus de 30 jours et se terminent par cardioversion
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
- Thrombus intra-auriculaire documenté ou autre anomalie sur l'échocardiogramme pré-ablation
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Accident vasculaire cérébral, chirurgie cardiaque, angor instable, infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée au cours des 3 derniers mois
- En attente de transplantation cardiaque
- Maladie cardiaque dans laquelle une chirurgie corrective est prévue dans les 6 mois
- Inscription à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif
- Sujets refusant de se conformer au protocole ou aux exigences de suivi
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ablation par cathéter
Ces patients ont une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments, récurrente, sont âgés de 18 ans ou plus et ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, y compris le consentement à subir une ablation par cathéter avec le dispositif d'étude.
|
Administrer l'anesthésie selon le protocole standard du laboratoire EP, évaluer l'état liquidien du sujet (après chaque litre de perfusion), déterminer si une diurèse est nécessaire et traiter en conséquence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total de fluoroscopie
Délai: Jour 0 (procédure)
|
Le temps de fluoroscopie sera mesuré pour chaque phase (accès, cartographie, ablation et validation) de la procédure et additionné pour dériver le temps total.
|
Jour 0 (procédure)
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: Jour 0 (procédure)
|
Jour 0 (procédure)
|
|
|
Succès procédural aigu
Délai: Jour 0 (procédure)
|
Confirmation du bloc d'entrée et/ou de sortie dans toutes les veines pulmonaires ciblées.
|
Jour 0 (procédure)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre moyen d'applications de radiofréquence (RF)
Délai: Jour 0 (procédure)
|
Les applications RF sont définies comme le nombre de fois que l'énergie RF est délivrée au cours de la procédure.
|
Jour 0 (procédure)
|
|
Temps total de radiofréquence (RF)
Délai: Jour 0 (procédure)
|
Le temps RF total est défini comme le temps total pendant lequel l'énergie RF est délivrée pendant la procédure.
|
Jour 0 (procédure)
|
|
Volume de fluide délivré via un cathéter d'ablation
Délai: Jour 0 (procédure)
|
Jour 0 (procédure)
|
|
|
Nombre de patients avec des ablations répétées
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Symptômes de FA post-intervention
Délai: Visite de 12 mois
|
Symptômes attribués à la fibrillation auriculaire paroxystique signalés lors de la visite de 12 mois
|
Visite de 12 mois
|
|
Nombre de sujets avec des jours de travail perdus, liés à la FA, lors de la visite de 12 mois
Délai: Visite de 12 mois
|
Visite de 12 mois
|
|
|
Nombre de patients hospitalisés en raison d'une fibrillation auriculaire
Délai: Visite de 12 mois
|
Visite de 12 mois
|
|
|
Nombre de patients avec des visites d'urgence ambulatoires liées à la fibrillation auriculaire
Délai: Visite de 12 mois
|
Visite de 12 mois
|
|
|
Modification du score total de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Dépistage à la visite de 12 mois
|
Le changement est calculé comme le score AFEQT global sur 12 mois moins le score au dépistage.
Un score AFEQT global va de 0 à 100.
Un score de 0 correspond à une incapacité complète (ou répondant "extrêmement" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucune incapacité (ou répondant "pas du tout" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondu).
Par conséquent, un changement positif du score correspond à une amélioration des symptômes de la FA.
|
Dépistage à la visite de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Chercheur principal: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Chercheur principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Chercheur principal: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Chercheur principal: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Chercheur principal: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Chercheur principal: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Chercheur principal: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Chercheur principal: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Chercheur principal: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Chercheur principal: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Chercheur principal: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Chercheur principal: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Chercheur principal: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Chercheur principal: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Chercheur principal: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Chercheur principal: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Chercheur principal: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Chercheur principal: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Chercheur principal: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Chercheur principal: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Chercheur principal: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Chercheur principal: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Chercheur principal: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Chercheur principal: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Chercheur principal: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Chercheur principal: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Chercheur principal: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Chercheur principal: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Chercheur principal: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Chercheur principal: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Chercheur principal: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Chercheur principal: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Chercheur principal: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Chercheur principal: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Chercheur principal: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Chercheur principal: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Chercheur principal: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Chercheur principal: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Chercheur principal: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThermoCool SF Phase IV
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .