Cewnik NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: badanie obserwacyjne (SFAF)
20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Cewnik NAVISTAR® THERMOCOOL® SF: badanie obserwacyjne na młodszych i starszych populacjach opornych na leczenie, nawracających, objawowych napadowych AF
Jest to prospektywny, interwencyjny, obserwacyjny, niezaślepiony, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr młodszych i starszych pacjentów z opornym na leki, nawracającym, objawowym napadowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie „rzeczywistych” ostrych wyników proceduralnych (wydajność procedury, bezpieczeństwo doraźne i skuteczność po roku) związanych z użyciem cewnika NAVISTAR® THERMOCOOL® SF w warunkach klinicznych u pacjentów z lekoopornymi, nawracającymi objawami migotanie przedsionków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Heart Institute, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JFK Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33774
- Largo Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Hospital of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Cardiology Associates of Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Lutheran Medical Group, Llc
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospitals
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Mid American Heart Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- The Cardiac Center of Creighton University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis Healthcare Systems
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Central Bucks Specialists, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Heart
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
- Vanderbilt Heart and Vascular Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76501
- Plaza Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Starsi i młodsi pacjenci z lekoopornym, objawowym napadowym migotaniem przedsionków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporne na leki, nawracające, objawowe napadowe migotanie przedsionków
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
- Epizody migotania przedsionków trwające dłużej niż 30 dni i zakończone kardiowersją
- Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Udokumentowana skrzeplina w przedsionku lub inna nieprawidłowość w badaniu echokardiograficznym przed ablacją
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Udar mózgu, operacja kardiochirurgiczna, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oczekiwanie na przeszczep serca
- Choroba serca, w przypadku której operacja korygująca jest przewidywana w ciągu 6 miesięcy
- Rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia
- Pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu lub wymagań dotyczących obserwacji
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja cewnika
Ci pacjenci mają oporne na leki, nawracające, objawowe napadowe migotanie przedsionków, mają co najmniej 18 lat i wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na poddanie się ablacji przezcewnikowej za pomocą badanego urządzenia.
|
Podać znieczulenie zgodnie ze standardowym protokołem laboratoryjnym EP, ocenić stan nawodnienia pacjenta (po każdym litrze wlewu), określić, czy konieczna jest diureza i odpowiednio leczyć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
|
Czas fluoroskopii będzie mierzony dla każdej fazy (dostęp, mapowanie, ablacja i walidacja) procedury i sumowany w celu uzyskania całkowitego czasu.
|
Dzień 0 (zabieg)
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
|
Dzień 0 (zabieg)
|
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
|
Potwierdzenie blokady wejścia i/lub wyjścia we wszystkich docelowych żyłach płucnych.
|
Dzień 0 (zabieg)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba aplikacji o częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
|
Zastosowania RF definiuje się jako liczbę przypadków dostarczenia energii RF podczas zabiegu.
|
Dzień 0 (zabieg)
|
|
Całkowity czas częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
|
Całkowity czas RF definiuje się jako całkowity czas dostarczania energii RF podczas zabiegu.
|
Dzień 0 (zabieg)
|
|
Objętość płynu dostarczana przez cewnik ablacyjny
Ramy czasowe: Dzień 0 (zabieg)
|
Dzień 0 (zabieg)
|
|
|
Liczba pacjentów z powtórnymi ablacjami
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Objawy AF po zabiegu
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
Objawy przypisywane napadowemu migotaniu przedsionków zgłaszano podczas wizyty po 12 miesiącach
|
12-miesięczna wizyta
|
|
Liczba pacjentów z utraconymi dniami pracy związanymi z AF podczas wizyty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
12-miesięczna wizyta
|
|
|
Liczba pacjentów z wizytami szpitalnymi związanymi z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
12-miesięczna wizyta
|
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających się na pilne wizyty ambulatoryjne związane z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
12-miesięczna wizyta
|
|
|
Zmiana całkowitego wyniku migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty w wieku 12 miesięcy
|
Zmiana jest obliczana jako ogólny wynik AFEQT po 12 miesiącach minus wynik podczas badania przesiewowego.
Ogólny wynik AFEQT mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiedź „bardzo” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania, na które udzielono odpowiedzi), podczas gdy wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności (lub odpowiedź „wcale” ograniczona, trudna lub uciążliwa na wszystkie pytania odpowiedział).
Zatem pozytywna zmiana punktacji odpowiada poprawie objawów AF.
|
Badanie przesiewowe do wizyty w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Pollak, MD, Florida Hospital - Orlando
- Główny śledczy: Andy Tran, MD, Scottsdale Healthcare Research Institute
- Główny śledczy: Saumil Oza, MD, St. Vincent's Ambulatory Care, Inc.
- Główny śledczy: Steven Compton, MD, Alaska Heart Institute, LLC
- Główny śledczy: Anshul Patel, MD, St. Joseph's Hospital of Atlanta
- Główny śledczy: Kenneth Civello, MD, Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
- Główny śledczy: Gaurang Gandhi, MD, Bethesda North Hospital
- Główny śledczy: Sreedhar Billakanty, MD, Riverside Methodist Hospital
- Główny śledczy: H. James Wang, MD, Florida Hospital Memorial Medical Center
- Główny śledczy: John Harding, MD, Central Bucks Specialists, Ltd.
- Główny śledczy: Mohammed Khan, MD, Alexian Brothers Medical Center
- Główny śledczy: Vijay Jayachandran, MD, Baylor All Saints Medical Center
- Główny śledczy: Sree Karanam, MD, Lutheran Medical Group, Llc
- Główny śledczy: M. Craig Delaughter, MD, Plaza Medical Center
- Główny śledczy: Mohammad Jazayeri, MD, Bellin Memorial Hospital, Inc.
- Główny śledczy: Abdi Rasekh, MD, Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
- Główny śledczy: Scott Allison, MD, Heart Center Research, LLC
- Główny śledczy: Alexander Mazur, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, University of Kansas Hospitals
- Główny śledczy: Alan Wimmer, MD, St. Luke's Hospital Mid American Heart Institute
- Główny śledczy: Ali Hamzei, MD, Scripps Clinical Research
- Główny śledczy: Shalin Shah, MD, Largo Medical Center
- Główny śledczy: Michael Kutayli, MD, Bryan LGH Heart Institute
- Główny śledczy: John Mandrola, MD, Baptist Hospital
- Główny śledczy: Stuart Beldner, MD, North Shore University Hospital
- Główny śledczy: Joshua Moss, MD, University of Chicago
- Główny śledczy: Greg Bashian, MD, Centennial Heart
- Główny śledczy: Patrick Whalen, MD, Vanderbilt Heart and Vascular Institute
- Główny śledczy: Angelo Biviano, MD, New York Presbyterian Hospital, Columbia University Medical Center
- Główny śledczy: Hussam Abuissa, MD, The Cardiac Center of Creighton University
- Główny śledczy: Sumeet Mainigi, MD, Albert Einstein Medical Center
- Główny śledczy: Edward Gerstenfeld, MD, UCSF Medical Center
- Główny śledczy: Michael Chisner, MD, Cardiology Associates of Savannah
- Główny śledczy: Vijendra Swarup, MD, Arizona Heart Hospital
- Główny śledczy: Ziad Issa, MD, Prairie Education And Research Cooperative
- Główny śledczy: Tariq Salam, MD, Cardiac Study Center
- Główny śledczy: Sung Lee, MD, Washington Adventist Hospital
- Główny śledczy: M. Magdy Migeed, MD, Genesis Healthcare Systems
- Główny śledczy: Jonathan Sussman, MD, Morristown Medical Center
- Główny śledczy: Bengt Herweg, MD, Tampa General Hospital
- Główny śledczy: Pierce Vatterott, MD, United Heart and Vascular Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThermoCool SF Phase IV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .