局所進行性、切除不能、ステージIIIcまたは転移性黒色腫およびV600E以外の活性化型エクソン15 BRAF変異を有する患者におけるゼルボラフ（ベムラフェニブ）の研究
2017年4月24日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性切除不能なステージIIIcまたは転移性黒色腫およびV600E以外の活性化型エクソン15 BRAF変異を有する患者を対象とした持続経口ゼルボラフ（ベムラフェニブ）の非盲検多施設共同第II相試験
これは、局所進行性、切除不能なステージIIIcまたは転移性黒色腫で、V600E以外のエクソン15 BRAF変異を活性化している参加者を対象とした、非盲検、多施設共同、単剤、継続経口ゼルボラフ（ベムラフェニブ）の第II相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
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Santa Monica、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- V600E以外の活性化BRAF変異を有する組織学的に確認された転移性黒色腫（切除不能なステージIIIcまたはIV）（集中検査室で実施されたエクソン15のDNA配列決定により検出）
- 測定可能な疾患 (RECIST v1.1 で定義)
- 最新の全身的または局所的ながん治療から十分な回復が得られている
- 治療開始前28日以内に十分な臓器機能がある
- 妊娠の可能性のある女性については、研究期間中およびベムラフェニブ中止後の6か月間、1つのバリア法を含む2つの許容可能な避妊方法の使用に同意すること。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合は、ラテックスコンドームを使用すること、および研究期間中およびベムラフェニブ中止後6か月間は追加の避妊方法を使用するよう女性パートナーにアドバイスすることに同意すること
- 閉経前の女性における治療開始後7日以内の血清妊娠検査が陰性である。 外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも1年が経過している女性は、この研究に参加する資格があります。
- 研究期間中およびベムラフェニブ中止後少なくとも6か月間は血液または血液製剤を寄付しないことに同意する。男性参加者の場合、研究期間中およびベムラフェニブ中止後少なくとも6か月間は精子を提供しないことに同意する
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム（研究参加前および研究関連手順の実行前）
除外基準:
- -登録時および最初の治験薬投与前2年以内の黒色腫以外の浸潤性悪性腫瘍（治療目的で適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、乳房の上皮内腺管腺癌を除く） 、上皮内前立腺がん、限局期膀胱がん、または患者が少なくとも 2 年間無病であるその他のがん
- 妊娠中または授乳中の方
- 錠剤を飲み込むことができない
- 同時抗腫瘍療法（例：化学療法、他の標的療法、放射線療法、治験薬研究への参加を含む）
- 放射線療法 </= ベムラフェニブの初回投与の 1 週間前および定位放射線療法 </= ベムラフェニブの初回投与の 1 日前
- BRAFまたはMEK阻害剤による治療歴がある
- 併発疾患（抗生物質の静注による治療を必要とする活動性感染症や臨床検査値異常の存在などの医学的疾患を含む）、または治験薬で治療された場合または混乱を招く場合に患者を許容できないリスクにさらす以前の疾患の病歴のいずれか。研究からのデータを解釈する能力
- -先天性QT延長症候群の病歴またはベースラインでの修正QT（QTc）間隔が450ミリ秒を超える
- 進行中の不整脈 >/= グレード 2
- 効果的な避妊を実践したくない
- プロトコルの他の要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベムラフェニブ
V600E以外の活性化エクソン15 BRAF変異を有する、未治療または以前に治療を受けた局所進行性切除不能なステージIIIcまたは転移性黒色腫の参加者は、疾患が進行するまでベムラフェニブ960ミリグラム（mg）を1日2回（BID）経口投与された。
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ベムラフェニブ 960 mg BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の客観的応答率 (BORR)
時間枠：最長42ヶ月
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BORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って研究者によって評価されました。
BORR は、全体的な最良の応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) であった参加者の数として定義されました。
CR は、すべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
BORR は、Clopper-Pearson の方法を使用して、関連する正確な 95% 信頼区間 (CI) とともに要約されました。
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最長42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BORRまでの時間
時間枠：治療開始から確認されたCRまたはPRの最初の文書化まで（最長42か月）
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CR または PR が確認された参加者において、BORR までの時間は、最初の治療日と確認された CR または PR の最初の記録日（いずれか最初に発生した日）との間の間隔として定義されました。
BORR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価されました。
CR は、すべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
CRまたはPRが確認されていない参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
応答までの時間は、単変量統計を使用して要約されました。
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治療開始から確認されたCRまたはPRの最初の文書化まで（最長42か月）
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反応期間
時間枠：最も早期の適格反応の日から病気の進行または死亡の日まで（最長 42 か月）
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CRまたはPRが確認された参加者において、奏効期間は、最も早期に適格奏効が得られた日と、何らかの原因による進行性疾患（PD）または死亡の日との間の時間間隔として定義されました。
CR は、すべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する 30% 以上の減少として定義されました。
PDは、標的病変の最長直径の合計の20%増加または新しい病変の出現、および標的病変の直径の合計の少なくとも5mmの増加として定義された。
反応期間はカプランマイヤー法を使用して要約されました。
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最も早期の適格反応の日から病気の進行または死亡の日まで（最長 42 か月）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から病気の進行または死亡の最初の記録まで（最長42か月）
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PFSはRECIST v1.1に従って研究者によって評価され、最初の治療投与日と何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日との間の時間間隔として定義されました。
PDは、標的病変の最長直径の合計の20%増加または新しい病変の出現、および標的病変の直径の合計の少なくとも5mmの増加として定義された。
PFS は Kaplan-Meier 法を使用して要約されました。
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治療の開始から病気の進行または死亡の最初の記録まで（最長42か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の治療日から何らかの原因で死亡した日まで（最長42か月）
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OSは、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して要約されました。
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最初の治療日から何らかの原因で死亡した日まで（最長42か月）
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6か月生存した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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ベースラインから 6 か月目まで
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12か月生存した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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ベースラインから 12 か月目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長42ヶ月
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AE は、原因に関係なく、治験薬 (IMP) の使用またはその他のプロトコルに課せられた介入に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患として定義されました。
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最長42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月31日
一次修了 (実際)
2015年4月30日
研究の完了 (実際)
2015年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。