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Studio di Zelboraf (Vemurafenib) in pazienti con melanoma localmente avanzato, non resecabile, stadio IIIc o metastatico e mutazioni attivanti dell'esone 15 BRAF diverse da V600E

24 aprile 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II sullo Zelboraf orale continuo (Vemurafenib) in pazienti con melanoma localmente avanzato, non resecabile, stadio IIIc o metastatico e mutazioni attivanti dell'esone 15 BRAF diverse da V600E

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a singolo agente, di fase II di Zelboraf orale continuo (vemurafenib) in partecipanti con melanoma localmente avanzato, non resecabile, stadio IIIc o metastatico e mutazioni attivanti dell'esone 15 BRAF diverse da V600E.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Melanoma metastatico confermato istologicamente (stadio IIIc o IV non resecabile) con una mutazione BRAF attivante diversa da V600E, come rilevato dal sequenziamento del DNA dell'esone 15 eseguito presso un laboratorio centralizzato
  • Malattia misurabile (come definita da RECIST, v1.1)
  • Recupero adeguato dal più recente trattamento sistemico o locale per il cancro
  • Adeguata funzionalità degli organi entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Per le donne in età fertile, consenso all'uso di due metodi contraccettivi accettabili, incluso un metodo di barriera, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso di un preservativo in lattice e per consigliare alla propria partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento nelle donne in premenopausa. Le donne che sono chirurgicamente sterili o che sono in post-menopausa da almeno 1 anno possono partecipare a questo studio
  • Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib; per i partecipanti di sesso maschile, accordo a non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di vemurafenib
  • Modulo di consenso informato firmato (prima dell'ingresso nello studio e prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno invasivo diverso dal melanoma al momento dell'arruolamento ed entro 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato (con intento curativo), carcinoma in situ della cervice, adenocarcinoma duttale in situ della mammella , carcinoma prostatico in situ o carcinoma della vescica in stadio limitato o altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da almeno 2 anni
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Terapia antitumorale concomitante (ad es. chemioterapia, altra terapia mirata, radioterapia, inclusa la partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci)
  • Radioterapia </= 1 settimana prima della prima somministrazione di vemurafenib e radioterapia stereotassica </= 1 giorno prima della prima somministrazione di vemurafenib
  • Precedente trattamento con un inibitore BRAF o MEK
  • Una condizione concomitante (inclusa una malattia medica, come un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici EV o la presenza di anomalie di laboratorio) o una storia di una condizione precedente che espone il paziente a un rischio inaccettabile se fosse trattato con il farmaco in studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Storia di sindrome del QT lungo congenita o intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms al basale
  • Aritmia cardiaca in atto >/= Grado 2
  • Riluttanza a praticare un efficace controllo delle nascite
  • Incapacità di rispettare altri requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vemurafenib
I partecipanti con melanoma localmente avanzato, non resecabile, stadio IIIc o metastatico non trattato o precedentemente trattato che hanno una mutazione attivante dell'esone 15 BRAF diversa da V600E hanno ricevuto vemurafenib 960 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno (BID) fino alla progressione della malattia.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg BID
Altri nomi:
  • Zelboraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta obiettiva (BORR)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
BORR è stato valutato dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. BORR è stato definito come il numero di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. La PR è stata definita come una riduzione >/=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. Il BORR è stato riassunto insieme all'esatto intervallo di confidenza al 95% associato (IC) utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Fino a 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di BORR
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di CR o PR confermata (fino a 42 mesi)
Nei partecipanti con una CR o PR confermata, il tempo alla BORR è stato definito come l'intervallo tra la data del primo trattamento e la data della prima documentazione di CR o PR confermata (qualunque si sia verificata per prima). BORR è stato valutato dagli investigatori secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. La PR è stata definita come una riduzione >/=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. I partecipanti senza CR o PR confermati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Il tempo di risposta è stato riassunto utilizzando statistiche univariate.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di CR o PR confermata (fino a 42 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta qualificante fino alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a 42 mesi)
Nei partecipanti con una CR o PR confermata, la durata della risposta è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima risposta qualificante e la data della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio. La PR è stata definita come una riduzione >/=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. La PD è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni e un aumento di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. La durata della risposta è stata riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta qualificante fino alla data della progressione della malattia o del decesso (fino a 42 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso (fino a 42 mesi)
La PFS è stata valutata dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1 e definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima dose di trattamento e la data della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la comparsa di nuove lesioni e un aumento di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. La PFS è stata riassunta utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso (fino a 42 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 42 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Dal basale al mese 12
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 42 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale sperimentale (IMP) o altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dall'attribuzione.
Fino a 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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