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Estudo de Zelboraf (Vemurafenib) em pacientes com melanoma localmente avançado, irressecável, estágio IIIc ou metastático e ativação do Exon 15 BRAF Mutation Other Than V600E

24 de abril de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.

Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase II de Zelboraf Oral Contínuo (Vemurafenib) em Pacientes com Melanoma Localmente Avançado, Irressecável, Estágio IIIc ou Metastático e Ativando Mutações do Exon 15 BRAF Diferentes de V600E

Este é um estudo de fase II aberto, multicêntrico, de agente único, de Zelboraf oral contínuo (vemurafenibe) em participantes com melanoma localmente avançado, irressecável, estágio IIIc ou metastático e mutações ativadoras do exon 15 BRAF diferentes de V600E.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Melanoma metastático confirmado histologicamente (estágio irressecável IIIc ou IV) com uma mutação BRAF ativadora diferente de V600E, conforme detectado por sequenciamento de DNA do exon 15 realizado em um laboratório centralizado
  • Doença mensurável (conforme definido por RECIST, v1.1)
  • Recuperação adequada do tratamento sistêmico ou local mais recente para o câncer
  • Função adequada do órgão dentro de 28 dias antes do início do tratamento
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concordância com o uso de dois métodos contraceptivos aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de vemurafenibe
  • Para homens com parceiras em idade fértil, concordância em usar preservativo de látex e aconselhar sua parceira a usar um método contraceptivo adicional durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de vemurafenibe
  • Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento em mulheres na pré-menopausa. Mulheres que são cirurgicamente estéreis ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano são elegíveis para participar deste estudo
  • Concordância em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a suspensão do vemurafenibe; para participantes do sexo masculino, concordância em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a descontinuação de vemurafenibe
  • Formulário de consentimento informado assinado (antes da entrada no estudo e antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo)

Critério de exclusão:

  • Malignidade invasiva diferente de melanoma no momento da inscrição e dentro de 2 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado (com intenção curativa), carcinoma in situ do colo do útero, adenocarcinoma ductal in situ da mama , câncer de próstata in situ ou câncer de bexiga em estágio limitado ou outros cânceres dos quais o paciente está livre de doença há pelo menos 2 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Terapia antitumoral concomitante (por exemplo, quimioterapia, outra terapia direcionada, radioterapia, incluindo participação em um estudo experimental de drogas)
  • Radioterapia </= 1 semana antes da primeira administração de vemurafenib e radioterapia estereotáxica </= 1 dia antes da primeira administração de vemurafenib
  • Tratamento prévio com um inibidor de BRAF ou MEK
  • Uma condição concomitante (incluindo doença médica, como infecção ativa que requer tratamento com antibióticos IV ou a presença de anormalidades laboratoriais) ou história de uma condição anterior que coloca o paciente em risco inaceitável se ele/ela foi tratado com o medicamento do estudo ou confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo
  • História de síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms no início do estudo
  • Disritmia cardíaca contínua >/= Grau 2
  • Falta de vontade de praticar o controle de natalidade eficaz
  • Incapacidade de cumprir com outros requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vemurafenibe
Os participantes com melanoma não tratado ou previamente tratado localmente avançado, irressecável, Estágio IIIc ou metastático que têm uma mutação ativante do exon 15 BRAF diferente de V600E receberam vemurafenibe 960 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) até a progressão da doença.
Medicamento: Vemurafenibe
Vemurafenibe 960 mg BID
Outros nomes:
  • Zelboraf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Taxa de Resposta Objetiva (BORR)
Prazo: Até 42 meses
A BORR foi avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. BORR foi definido como o número de participantes cuja melhor resposta geral foi uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. A RP foi definida como uma diminuição >/=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. BORR foi resumido juntamente com o intervalo de confiança exato de 95% (CI) associado usando o método de Clopper-Pearson.
Até 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de BORR
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira documentação de CR ou PR confirmada (até 42 meses)
Em participantes com CR ou PR confirmado, o tempo para BORR foi definido como o intervalo entre a data do primeiro tratamento e a data da primeira documentação de CR ou PR confirmado (o que ocorrer primeiro). BORR foi avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. A RP foi definida como uma diminuição >/=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. Os participantes sem CR ou PR confirmados foram censurados na data da última avaliação do tumor. O tempo para resposta foi resumido usando estatísticas univariadas.
Desde o início do tratamento até a primeira documentação de CR ou PR confirmada (até 42 meses)
Duração da resposta
Prazo: Da data da primeira resposta qualificada até a data da progressão da doença ou morte (até 42 meses)
Em participantes com CR ou RP confirmados, a duração da resposta foi definida como o intervalo de tempo entre a data da primeira resposta de qualificação e a data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo. A RP foi definida como uma diminuição >/=30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões e aumento de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A duração da resposta foi resumida usando o método Kaplan-Meier.
Da data da primeira resposta qualificada até a data da progressão da doença ou morte (até 42 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte (até 42 meses)
A PFS foi avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1 e definida como o intervalo de tempo entre a data da primeira dose do tratamento e a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões e aumento de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo. A PFS foi resumida usando o método de Kaplan-Meier.
Do início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte (até 42 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa (até 42 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa. OS foi resumido usando o método Kaplan-Meier.
Data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa (até 42 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevida de 6 meses
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Porcentagem de participantes com sobrevida de 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 42 meses
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento experimental (PIM) ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente da atribuição.
Até 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML27763

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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