Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Zelboraf (Vemurafenib) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub czerniakiem z przerzutami i aktywacją mutacji BRAF eksonu 15 innych niż V600E

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II ciągłego podawania doustnego zelborafu (wemurafenibu) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub czerniakiem z przerzutami i aktywacją mutacji BRAF w eksonie 15 innych niż V600E

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoagentowe badanie fazy II ciągłego doustnego podawania leku Zelboraf (vemurafenib) u uczestników z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub czerniakiem z przerzutami i aktywującymi mutacjami BRAF w eksonie 15, innymi niż V600E.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami (nieoperacyjny stopień zaawansowania IIIc lub IV) z aktywującą mutacją BRAF inną niż V600E, wykrytą za pomocą sekwencjonowania DNA egzonu 15 przeprowadzonego w scentralizowanym laboratorium
  • Mierzalna choroba (zgodnie z definicją RECIST, v1.1)
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po ostatnim ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu raka
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej mechanicznej, podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej i doradzanie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia u kobiet przed menopauzą. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie od co najmniej 1 roku, kwalifikują się do udziału w tym badaniu
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu; w przypadku uczestników płci męskiej zgoda na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu wemurafenibu
  • Podpisany formularz świadomej zgody (przed przystąpieniem do badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż czerniak w momencie włączenia i w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem odpowiednio leczonego (z zamiarem wyleczenia) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka in situ szyjki macicy, gruczolakoraka przewodowego in situ piersi , rak prostaty in situ lub rak pęcherza moczowego w stadium ograniczonym lub inne nowotwory, po których pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, inna terapia celowana, radioterapia, w tym udział w eksperymentalnym badaniu leku)
  • Radioterapia </= 1 tydzień przed pierwszym podaniem wemurafenibu i radioterapia stereotaktyczna </= 1 dzień przed pierwszym podaniem wemurafenibu
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem BRAF lub MEK
  • Stan współistniejący (w tym choroba medyczna, taka jak aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi lub obecność nieprawidłowości laboratoryjnych) lub stan wcześniejszy, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli był leczony badanym lekiem lub myli umiejętność interpretacji danych z badania
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms na początku badania
  • Trwająca arytmia serca >/= stopnia 2
  • Niechęć do stosowania skutecznej kontroli urodzeń
  • Niemożność spełnienia innych wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wemurafenib
Uczestnicy z nieleczonym lub wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym czerniakiem w stadium IIIc lub czerniakiem z przerzutami, którzy mają aktywującą mutację BRAF w eksonie 15 inną niż V600E, otrzymywali wemurafenib w dawce 960 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie (BID) aż do progresji choroby.
Lek: Wemurafenib
Wemurafenib 960 mg BID
Inne nazwy:
  • Zelboraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy obiektywny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
Badacze ocenili BORR zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. BORR zdefiniowano jako liczbę uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź pełna (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. BORR podsumowano wraz z powiązanym dokładnym 95% przedziałem ufności (CI) przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Do 42 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na BOR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania potwierdzonej CR lub PR (do 42 miesięcy)
U uczestników z potwierdzonym CR lub PR czas do BORR zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszego leczenia a datą pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). BORR został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Uczestnicy bez potwierdzonego CR lub PR zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Czas do odpowiedzi podsumowano za pomocą statystyk jednowymiarowych.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania potwierdzonej CR lub PR (do 42 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu (do 42 miesięcy)
U uczestników z potwierdzonym CR lub PR czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a datą progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. PD zdefiniowano jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian oraz zwiększenie o co najmniej 5 mm sumy średnic zmian docelowych. Czas trwania odpowiedzi podsumowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu (do 42 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (do 42 miesięcy)
PFS został oceniony przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1 i zdefiniowany jako odstęp czasu między datą podania pierwszej dawki leczniczej a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian oraz zwiększenie o co najmniej 5 mm sumy średnic zmian docelowych. PFS podsumowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (do 42 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS podsumowano metodą Kaplana-Meiera.
Data pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
Odsetek uczestników z 6-miesięcznym przeżyciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
Wartość bazowa do miesiąca 6
Odsetek uczestników z 12-miesięcznym przeżyciem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Wartość bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 42 miesięcy
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub inną interwencją narzuconą protokołem, niezależnie od przypisania.
Do 42 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML27763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj