Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zelboraf (Vemurafenib) hos patienter med lokalt avanceret, uoperabelt, stadium IIIc eller metastatisk melanom og aktiverende Exon 15 BRAF-mutationer andre end V600E

24. april 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase II-studie af kontinuerlig oral Zelboraf (Vemurafenib) hos patienter med lokalt avanceret, ikke-operabelt, stadium IIIc eller metastatisk melanom og aktiverende Exon 15 BRAF-mutationer andre end V600E

Dette er et åbent, multicenter, enkeltmiddel, fase II-studie af kontinuerlig oral Zelboraf (vemurafenib) hos deltagere med lokalt fremskreden, ikke-operabelt, stadium IIIc eller metastatisk melanom og aktiverende exon 15 BRAF-mutationer andre end V600E.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Histologisk bekræftet metastatisk melanom (ikke-opererbart trin IIIc eller IV) med en anden aktiverende BRAF-mutation end V600E, som påvist ved DNA-sekventering af exon 15 udført på et centraliseret laboratorium
  • Målbar sygdom (som defineret af RECIST, v1.1)
  • Tilstrækkelig genopretning fra den seneste systemiske eller lokale behandling for kræft
  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling
  • For kvinder i den fødedygtige alder, samtykke til brugen af ​​to acceptable præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af vemurafenib
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge latexkondom og at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af vemurafenib
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen hos præmenopausale kvinder. Kvinder, der enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i mindst 1 år, er berettigede til at deltage i denne undersøgelse
  • Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter seponering af vemurafenib; for mandlige deltagere, aftale om ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter seponering af vemurafenib
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (før studiestart og før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Anden invasiv malignitet end melanom på indskrivningstidspunktet og inden for 2 år før indgivelse af første studielægemiddel, bortset fra tilstrækkeligt behandlet (med kurativ hensigt) basal- eller planocellulært karcinom, in situ karcinom i livmoderhalsen, in situ duktalt adenokarcinom i brystet , in situ prostatacancer eller blærekræft i begrænset stadie eller andre kræftformer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 2 år
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Samtidig antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, anden målrettet terapi, strålebehandling, herunder deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie)
  • Strålebehandling </= 1 uge før første administration af vemurafenib og stereotaktisk strålebehandling </= 1 dag før første administration af vemurafenib
  • Forudgående behandling med en BRAF- eller MEK-hæmmer
  • Enten en samtidig tilstand (herunder medicinsk sygdom, såsom aktiv infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter) eller historie med en tidligere tilstand, der sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun blev behandlet med undersøgelseslægemidlet eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller et korrigeret QT (QTc)-interval > 450 ms ved baseline
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser >/= Grad 2
  • Uvilje til at praktisere effektiv prævention
  • Manglende evne til at overholde andre krav i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vemurafenib
Deltagere med ubehandlet eller tidligere behandlet lokalt fremskredent, ikke-operabelt, stadium IIIc eller metastatisk melanom, som har en anden aktiverende exon 15 BRAF-mutation end V600E, modtog vemurafenib 960 milligram (mg) oralt to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression.
Medicin: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg BID
Andre navne:
  • Zelboraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarprocent (BORR)
Tidsramme: Op til 42 måneder
BORR blev vurderet af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. BORR blev defineret som antallet af deltagere, hvis bedste samlede respons var en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. PR blev defineret som et >/=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. BORR blev opsummeret sammen med det tilhørende nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) ved hjælp af Clopper-Pearsons metode.
Op til 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til BORR
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til første dokumentation for bekræftet CR eller PR (op til 42 måneder)
Hos deltagere med en bekræftet CR eller PR blev tid til BORR defineret som intervallet mellem datoen for første behandling og datoen for første dokumentation for bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der indtrådte først). BORR blev vurderet af efterforskerne i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. PR blev defineret som et >/=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Deltagere uden bekræftet CR eller PR blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Tiden til svar blev opsummeret ved hjælp af univariat statistik.
Fra behandlingsstart op til første dokumentation for bekræftet CR eller PR (op til 42 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for det tidligste kvalificerende svar op til datoen for sygdomsprogression eller død (op til 42 måneder)
Hos deltagere med en bekræftet CR eller PR blev varigheden af ​​respons defineret som tidsintervallet mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons og datoen for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom. PR blev defineret som et >/=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. PD blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner og en stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner. Varigheden af ​​responsen blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for det tidligste kvalificerende svar op til datoen for sygdomsprogression eller død (op til 42 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 42 måneder)
PFS blev vurderet af efterforskerne i henhold til RECIST v1.1 og defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første behandlingsdosis og datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af ​​nye læsioner og en stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner. PFS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra behandlingsstart til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 42 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for første behandling til dato for død på grund af enhver årsag (op til 42 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Dato for første behandling til dato for død på grund af enhver årsag (op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med 6-måneders overlevelse
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere med 12-måneders overlevelse
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 42 måneder
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP) eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning.
Op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Vemurafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner