국소 진행성, 절제 불가능, IIIc기 또는 전이성 흑색종 및 V600E 이외의 활성 엑손 15 BRAF 돌연변이 환자에서 젤보라프(베무라페닙)에 대한 연구
2017년 4월 24일 업데이트: Genentech, Inc.
국소 진행성, 절제 불가능, IIIc기 또는 전이성 흑색종 및 V600E 이외의 활성 엑손 15 BRAF 돌연변이 환자를 대상으로 한 연속 경구 젤보라프(베무라페닙)에 대한 공개, 다기관, 제2상 연구
이것은 국소 진행성, 절제 불가능, IIIc 기 또는 전이성 흑색종 및 V600E 이외의 활성 엑손 15 BRAF 돌연변이를 가진 참가자를 대상으로 한 연속 경구 Zelboraf(베무라페닙)에 대한 공개 라벨, 다기관, 단일 제제, 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Onc Hematology Inc
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 중앙 실험실에서 수행된 엑손 15의 DNA 시퀀싱으로 검출된 V600E 이외의 활성화 BRAF 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종(절제 불가능한 IIIc 또는 IV기)
- 측정 가능한 질병(RECIST, v1.1에 정의된 대로)
- 암에 대한 가장 최근의 전신 또는 국소 치료로부터 적절한 회복
- 치료 시작 전 28일 이내에 적절한 장기 기능
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 6개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법 사용에 대한 동의
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔을 사용하고 여성 파트너에게 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 6개월 동안 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다.
- 폐경 전 여성에서 치료 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성. 외과적으로 불임 상태이거나 최소 1년 동안 폐경 후였던 여성은 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 중 및 베무라페닙 중단 후 최소 6개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의 남성 참가자의 경우 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않겠다는 동의
- 서명된 정보에 입각한 동의서(연구 시작 전 및 연구 관련 절차 수행 전)
제외 기준:
- 등록 당시 및 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내의 흑색종 이외의 침습성 악성종양, 적절하게 치료된(치료 목적으로) 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피관 선암종은 제외 , 제자리 전립선암, 제한기 방광암 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 기타 암
- 임신 또는 모유 수유
- 약을 삼킬 수 없음
- 동시 항종양 요법(예: 화학 요법, 기타 표적 요법, 실험적 약물 연구 참여를 포함한 방사선 요법)
- 방사선 요법 </= 베무라페닙 첫 투여 1주 전 및 정위 방사선 요법 </= 베무라페닙 첫 투여 1일 전
- BRAF 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 동시 상태(IV 항생제로 치료해야 하는 활동성 감염 또는 검사실 이상 존재와 같은 의학적 질병 포함) 또는 환자가 연구 약물로 치료받은 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 이전 상태의 병력 또는 혼동 연구 데이터를 해석하는 능력
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 교정된 QT(QTc) 간격 > 기준선에서 450ms
- 진행 중인 심장 부정맥 >/= 등급 2
- 효과적인 산아제한을 실천하지 않으려는 의지
- 프로토콜의 다른 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베무라페닙
V600E 이외의 활성화 엑손 15 BRAF 돌연변이가 있는 치료를 받지 않았거나 이전에 치료를 받은 국소 진행성, 절제 불가능, IIIc기 또는 전이성 흑색종을 가진 참가자는 질병이 진행될 때까지 1일 2회(BID) 베무라페닙 960밀리그램(mg)을 경구 투여 받았습니다.
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베무라페닙 960mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 객관적 반응률(BORR)
기간: 최대 42개월
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BORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
BORR은 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 수로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다.
BORR은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 관련된 정확한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 요약되었습니다.
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최대 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BORR까지의 시간
기간: 치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 문서화까지(최대 42개월)
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확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 BORR까지의 시간은 첫 번째 치료 날짜와 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 기록 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜) 사이의 간격으로 정의되었습니다.
BORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가했습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다.
확인된 CR 또는 PR이 없는 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
응답 시간은 단변량 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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치료 시작부터 확인된 CR 또는 PR의 첫 문서화까지(최대 42개월)
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응답 기간
기간: 가장 빠른 적격 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 42개월)
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CR 또는 PR이 확인된 참가자의 경우 반응 기간은 가장 빠른 적격 반응 날짜와 진행성 질병(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 또는 새로운 병변의 출현의 합이 20% 증가하고 표적 병변의 직경의 합이 5 mm 이상 증가한 것으로 정의하였다.
반응 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약했습니다.
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가장 빠른 적격 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 42개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록까지(최대 42개월)
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PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가했으며 첫 번째 치료 용량 날짜와 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 또는 새로운 병변의 출현의 합이 20% 증가하고 표적 병변의 직경의 합이 5 mm 이상 증가한 것으로 정의하였다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록까지(최대 42개월)
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전체 생존(OS)
기간: 최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 42개월)
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OS는 최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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최초 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 42개월)
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6개월 생존 참가자의 비율
기간: 6개월 기준 기준
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6개월 기준 기준
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12개월 생존자의 비율
기간: 12개월 기준 기준
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12개월 기준 기준
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 42개월
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AE는 귀인과 관계없이 조사 의약품(IMP) 또는 기타 프로토콜 부과 중재의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML27763
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