Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Zelboraf (Vemurafenib) bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel, stadium IIIc of gemetastaseerd melanoom en activerende Exon 15 BRAF-mutaties anders dan V600E

24 april 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek naar continu oraal zelboraf (vemurafenib) bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel, stadium IIIc of gemetastaseerd melanoom en activerende Exon 15 BRAF-mutaties anders dan V600E

Dit is een open-label, multicenter, single-agent, fase II-studie van continue orale Zelboraf (vemurafenib) bij deelnemers met lokaal vergevorderd, inoperabel, stadium IIIc of gemetastaseerd melanoom en activerende exon 15 BRAF-mutaties anders dan V600E.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom (inoperabel stadium IIIc of IV) met een activerende BRAF-mutatie anders dan V600E, zoals gedetecteerd door DNA-sequencing van exon 15 uitgevoerd in een gecentraliseerd laboratorium
  • Meetbare ziekte (zoals gedefinieerd door RECIST, v1.1)
  • Adequaat herstel van de meest recente systemische of lokale behandeling van kanker
  • Adequate orgaanfunctie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, instemming met het gebruik van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder één barrièremethode, tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van vemurafenib
  • Voor mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, toestemming om een ​​latex condoom te gebruiken en om hun vrouwelijke partner te adviseren een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van vemurafenib
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling bij premenopauzale vrouwen. Vrouwen die ofwel chirurgisch steriel zijn ofwel al minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
  • Overeenkomst om geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van vemurafenib; voor mannelijke deelnemers, akkoord om geen sperma te doneren tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na stopzetting van vemurafenib
  • Ondertekend toestemmingsformulier (voorafgaand aan deelname aan de studie en voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Invasieve maligniteit anders dan melanoom op het moment van inschrijving en binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor adequaat behandeld (met curatieve bedoeling) basaal- of plaveiselcelcarcinoom, in situ carcinoom van de cervix, in situ ductaal adenocarcinoom van de borst , in situ prostaatkanker of blaaskanker in een beperkt stadium of andere vormen van kanker waarvan de patiënt al minstens 2 jaar ziektevrij is
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Gelijktijdige antitumortherapie (bijv. chemotherapie, andere gerichte therapie, bestralingstherapie, inclusief deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek)
  • Bestralingstherapie </= 1 week voor de eerste toediening van vemurafenib en stereotactische radiotherapie </= 1 dag voor de eerste toediening van vemurafenib
  • Voorafgaande behandeling met een BRAF- of MEK-remmer
  • Ofwel een gelijktijdige aandoening (waaronder medische ziekte, zoals actieve infectie die behandeling met IV-antibiotica vereist of de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen) of een voorgeschiedenis van een eerdere aandoening die de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij werd behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel of confounds het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren
  • Voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of een gecorrigeerd QT (QTc)-interval > 450 ms bij baseline
  • Aanhoudende hartritmestoornissen >/= Graad 2
  • Onwil om effectieve anticonceptie toe te passen
  • Onvermogen om te voldoen aan andere vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vemurafenib
Deelnemers met onbehandeld of eerder behandeld lokaal gevorderd, inoperabel, stadium IIIc of gemetastaseerd melanoom die een activerende exon 15 BRAF-mutatie anders dan V600E hebben, kregen vemurafenib 960 milligram (mg) oraal tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Zelboraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
BORR werd door de onderzoekers beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1. BORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. PR werd gedefinieerd als een afname van >/=30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. BORR werd samengevat samen met het bijbehorende exacte 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) met behulp van de methode van Clopper-Pearson.
Tot 42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor BORR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van bevestigde CR of PR (tot 42 maanden)
Bij deelnemers met een bevestigde CR of PR werd de tijd tot BORR gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste behandeling en de datum van de eerste documentatie van bevestigde CR of PR (afhankelijk van welke zich het eerst voordeed). BORR werd door de onderzoekers beoordeeld volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. PR werd gedefinieerd als een afname van >/=30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. Deelnemers zonder bevestigde CR of PR werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. De tijd tot respons werd samengevat met behulp van univariate statistieken.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van bevestigde CR of PR (tot 42 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de vroegste kwalificerende respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot 42 maanden)
Bij deelnemers met een bevestigde CR of PR werd de duur van de respons gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de vroegste kwalificerende respons en de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte. PR werd gedefinieerd als een afname van >/=30% onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies en een toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies. De duur van de respons werd samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de vroegste kwalificerende respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (tot 42 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (tot 42 maanden)
PFS werd door de onderzoekers beoordeeld volgens RECIST v1.1 en gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandelingsdosis en de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies en een toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies. PFS werd samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (tot 42 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van eerste behandeling tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 42 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Datum van eerste behandeling tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 42 maanden)
Percentage deelnemers met 6 maanden overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Percentage deelnemers met 12 maanden overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 42 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een andere in het protocol opgelegde interventie, ongeacht de toeschrijving.
Tot 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML27763

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren