Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Зелборафа (Вемурафениба) у пациентов с местно-распространенной, нерезектабельной меланомой стадии IIIc или метастатической меланомой и активирующими мутациями BRAF в экзоне 15, отличными от V600E

24 апреля 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое исследование II фазы непрерывного перорального приема Зелборафа (Вемурафениба) у пациентов с местно-распространенной, неоперабельной меланомой стадии IIIc или метастатической меланомой и активирующими мутациями BRAF в экзоне 15, отличными от V600E

Это открытое, многоцентровое, однокомпонентное исследование фазы II непрерывного перорального приема Зелборафа (вемурафениба) у участников с местнораспространенной, нерезектабельной меланомой стадии IIIc или метастатической меланомой и активирующими мутациями BRAF в экзоне 15, отличными от V600E.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома (нерезектабельная стадия IIIc или IV) с активирующей мутацией BRAF, отличной от V600E, по результатам секвенирования ДНК экзона 15, выполненного в централизованной лаборатории.
  • Поддающееся измерению заболевание (согласно определению RECIST, v1.1)
  • Адекватное восстановление после последнего системного или местного лечения рака
  • Адекватная функция органов в течение 28 дней до начала лечения
  • Для женщин детородного возраста согласие на использование двух допустимых методов контрацепции, включая один барьерный метод, во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема вемурафениба.
  • Для мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование латексного презерватива и рекомендации своим партнершам использовать дополнительный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема вемурафениба.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения у женщин в пременопаузе. Женщины, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, имеют право участвовать в этом исследовании.
  • согласие не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема вемурафениба; для участников мужского пола согласие не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема вемурафениба
  • Подписанная форма информированного согласия (до включения в исследование и перед выполнением любых связанных с исследованием процедур)

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование, отличное от меланомы, на момент включения в исследование и в течение 2 лет до первого введения исследуемого препарата, за исключением адекватно пролеченного (с целью излечения) базальноклеточного или плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ, протоковой аденокарциномы молочной железы in situ , рак предстательной железы in situ, рак мочевого пузыря ограниченной стадии или другие виды рака, от которых у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 2 лет.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неспособность глотать таблетки
  • Сопутствующая противоопухолевая терапия (например, химиотерапия, другая таргетная терапия, лучевая терапия, включая участие в экспериментальном исследовании лекарств)
  • Лучевая терапия </= за 1 неделю до первого введения вемурафениба и стереотаксическая лучевая терапия </= за 1 день до первого введения вемурафениба
  • Предшествующее лечение ингибитором BRAF или MEK
  • Либо сопутствующее состояние (включая соматическое заболевание, такое как активная инфекция, требующая лечения внутривенными антибиотиками, или наличие лабораторных отклонений), либо предшествующее состояние в анамнезе, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она лечился исследуемым препаратом, или вводит в заблуждение. умение интерпретировать данные исследования
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс на исходном уровне
  • Продолжающаяся сердечная аритмия >/= 2 степени
  • Нежелание практиковать эффективный контроль над рождаемостью
  • Невозможность соблюдения других требований протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вемурафениб
Участники с нелеченой или ранее леченной местно-распространенной, нерезектабельной меланомой стадии IIIc или метастатической меланомой, у которых есть мутация активирующего экзона 15 BRAF, отличная от V600E, получали вемурафениб в дозе 960 мг перорально два раза в день (дважды в день) до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Вемурафениб
Вемурафениб 960 мг два раза в день
Другие имена:
  • Зелбораф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наилучшая частота объективных ответов (BORR)
Временное ограничение: До 42 месяцев
Исследователи оценивали BORR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. BORR определяли как количество участников, чей лучший общий ответ был полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. PR определяли как уменьшение >/=30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней. BORR суммировали вместе с соответствующим точным 95% доверительным интервалом (ДИ) с использованием метода Клоппера-Пирсона.
До 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время БОРР
Временное ограничение: От начала лечения до первой документации подтвержденного CR или PR (до 42 месяцев)
У участников с подтвержденным CR или PR время до BORR определялось как интервал между датой первого лечения и датой первой документации подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что произошло раньше). Исследователи оценивали BORR в соответствии с RECIST v1.1. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. PR определяли как уменьшение >/=30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней. Участники без подтвержденного CR или PR были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. Время до ответа суммировали с использованием одномерной статистики.
От начала лечения до первой документации подтвержденного CR или PR (до 42 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты самого раннего квалификационного ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
У участников с подтвержденным CR или PR продолжительность ответа определялась как временной интервал между датой самого раннего квалификационного ответа и датой прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания. PR определяли как уменьшение >/=30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней. PD определяли как 20%-ное увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней или появление новых поражений и увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 5 мм. Продолжительность ответа суммировали по методу Каплана-Мейера.
С даты самого раннего квалификационного ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения до первых подтверждений прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
ВБП оценивалась исследователями в соответствии с RECIST v1.1 и определялась как временной интервал между датой введения первой лечебной дозы и датой прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как 20%-ное увеличение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней или появление новых поражений и увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 5 мм. ВБП суммировали по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения до первых подтверждений прогрессирования заболевания или смерти (до 42 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата первого лечения до даты смерти по любой причине (до 42 месяцев)
ОВ определяли как время от даты первого лечения до даты смерти по любой причине. ОС суммировали по методу Каплана-Мейера.
Дата первого лечения до даты смерти по любой причине (до 42 месяцев)
Процент участников с 6-месячной выживаемостью
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Исходный уровень к 6 месяцу
Процент участников с 12-месячной выживаемостью
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Исходный уровень до 12 месяца
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 42 месяцев
НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или другим вмешательством, навязанным протоколом, независимо от атрибуции.
До 42 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML27763

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться