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Studie zu Zelboraf (Vemurafenib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Melanom im Stadium IIIc oder metastasiertem Melanom und aktivierenden Exon 15 BRAF-Mutationen außer V600E

24. April 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit kontinuierlich oralem Zelboraf (Vemurafenib) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Melanom im Stadium IIIc oder metastasiertem Melanom und aktivierenden Exon 15 BRAF-Mutationen außer V600E

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Einzelwirkstoff-Phase-II-Studie mit kontinuierlich oralem Zelboraf (Vemurafenib) bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Melanom im Stadium IIIc oder metastasiertem Melanom und aktivierenden Exon-15-BRAF-Mutationen außer V600E.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom (nicht resezierbares Stadium IIIc oder IV) mit einer anderen aktivierenden BRAF-Mutation als V600E, nachgewiesen durch DNA-Sequenzierung von Exon 15 in einem zentralen Labor
  • Messbare Krankheit (wie in RECIST, v1.1 definiert)
  • Angemessene Erholung von der letzten systemischen oder lokalen Krebsbehandlung
  • Ausreichende Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen sie der Verwendung eines Latexkondoms zu und raten ihrer Partnerin, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung bei Frauen vor der Menopause. Zur Teilnahme an dieser Studie sind Frauen berechtigt, die entweder chirurgisch unfruchtbar sind oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind
  • Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib kein Blut oder Blutprodukte zu spenden; für männliche Teilnehmer Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib kein Sperma zu spenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (vor Studieneintritt und vor der Durchführung studienbezogener Verfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Andere invasive Malignome als Melanome zum Zeitpunkt der Einschreibung und innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme von ausreichend behandelten (mit heilender Absicht) Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und In-situ-duktalen Adenokarzinomen der Brust , In-situ-Prostatakrebs oder Blasenkrebs im begrenzten Stadium oder andere Krebsarten, an denen der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Gleichzeitige Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, andere gezielte Therapie, Strahlentherapie, einschließlich Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie)
  • Strahlentherapie </= 1 Woche vor der ersten Verabreichung von Vemurafenib und stereotaktische Strahlentherapie </= 1 Tag vor der ersten Verabreichung von Vemurafenib
  • Vorherige Behandlung mit einem BRAF- oder MEK-Inhibitor
  • Entweder eine gleichzeitige Erkrankung (einschließlich einer medizinischen Erkrankung, wie z. B. eine aktive Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert, oder das Vorhandensein von Laboranomalien) oder eine Vorgeschichte einer Vorerkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie mit dem Studienmedikament behandelt wurde oder es zu Störungen kommt die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren
  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder eines korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 450 ms zu Studienbeginn
  • Anhaltende Herzrhythmusstörung >/= Grad 2
  • Unwilligkeit, eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen
  • Unfähigkeit, andere Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vemurafenib
Teilnehmer mit unbehandeltem oder zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem Melanom im Stadium IIIc oder metastasiertem Melanom, die eine andere aktivierende Exon-15-BRAF-Mutation als V600E aufweisen, erhielten bis zum Fortschreiten der Krankheit zweimal täglich 960 Milligramm (mg) oral (BID).
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg BID
Andere Namen:
  • Selboraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Rücklaufquote (BORR)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
BORR wurde von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet. BORR wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, deren beste Gesamtreaktion eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) war. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert. PR wurde als eine >/=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. BORR wurde zusammen mit dem dazugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervall (KI) unter Verwendung der Methode von Clopper-Pearson zusammengefasst.
Bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum BORR
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (bis zu 42 Monate)
Bei Teilnehmern mit bestätigter CR oder PR wurde die Zeit bis zur BORR als der Zeitraum zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintrat) definiert. BORR wurde von den Forschern gemäß RECIST v1.1 bewertet. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert. PR wurde als eine >/=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. Teilnehmer ohne bestätigte CR oder PR wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die Zeit bis zur Reaktion wurde mithilfe univariater Statistiken zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder PR (bis zu 42 Monate)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 42 Monate)
Bei Teilnehmern mit bestätigter CR oder PR wurde die Ansprechdauer als das Zeitintervall zwischen dem Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen definiert. PR wurde als eine >/=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. PD wurde definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen und eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 5 mm. Die Reaktionsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Vom Datum der frühesten qualifizierenden Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu 42 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsverlaufs oder Todes (bis zu 42 Monate)
Das PFS wurde von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertet und als Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlungsdosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen und eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 5 mm. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsverlaufs oder Todes (bis zu 42 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 42 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Ausgangswert bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit 12-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Ausgangswert bis Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 42 Monate
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung.
Bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27763

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