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Estudio de Zelboraf (vemurafenib) en pacientes con melanoma localmente avanzado, no resecable, estadio IIIc o metastásico y mutaciones activadoras del exón 15 BRAF distintas de V600E

24 de abril de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de Zelboraf oral continuo (vemurafenib) en pacientes con melanoma localmente avanzado, no resecable, estadio IIIc o metastásico y mutaciones activadoras de BRAF en el exón 15 distintas de V600E

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de agente único, de fase II de Zelboraf oral continuo (vemurafenib) en participantes con melanoma localmente avanzado, no resecable, en estadio IIIc o metastásico y mutaciones activadoras del exón 15 BRAF distintas de V600E.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
  • Melanoma metastásico confirmado histológicamente (Etapa IIIc o IV no resecable) con una mutación BRAF activadora distinta de V600E, detectada por secuenciación de ADN del exón 15 realizada en un laboratorio centralizado
  • Enfermedad medible (según la definición de RECIST, v1.1)
  • Recuperación adecuada del tratamiento sistémico o local más reciente para el cáncer
  • Función adecuada del órgano dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Para mujeres en edad fértil, aceptación del uso de dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de vemurafenib.
  • Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón de látex y aconsejar a su pareja femenina que use un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del vemurafenib.
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento en mujeres premenopáusicas. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año son elegibles para participar en este estudio.
  • Acuerdo de no donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la interrupción de vemurafenib; para los participantes masculinos, acuerdo de no donar esperma durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la interrupción del vemurafenib
  • Formulario de consentimiento informado firmado (antes de ingresar al estudio y antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna invasiva distinta del melanoma en el momento de la inscripción y dentro de los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto en el caso de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente (con intención curativa), carcinoma de cuello uterino in situ, adenocarcinoma ductal de mama in situ , cáncer de próstata in situ o cáncer de vejiga en etapa limitada u otros cánceres de los que el paciente no ha tenido la enfermedad durante al menos 2 años
  • embarazada o amamantando
  • Incapacidad para tragar pastillas
  • Terapia antitumoral concurrente (p. ej., quimioterapia, otra terapia dirigida, radioterapia, incluida la participación en un estudio farmacológico experimental)
  • Radioterapia </= 1 semana antes de la primera administración de vemurafenib y radioterapia estereotáctica </= 1 día antes de la primera administración de vemurafenib
  • Tratamiento previo con un inhibidor de BRAF o MEK
  • Ya sea una afección concurrente (incluida una enfermedad médica, como una infección activa que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos o la presencia de anomalías de laboratorio) o antecedentes de una afección previa que ponga al paciente en un riesgo inaceptable si fue tratado con el fármaco del estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio
  • Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o un intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms al inicio
  • Arritmia cardíaca en curso >/= Grado 2
  • Falta de voluntad para practicar un control de la natalidad eficaz
  • Incapacidad para cumplir con otros requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vemurafenib
Los participantes con melanoma localmente avanzado, no resecable, estadio IIIc o metastásico no tratado o previamente tratado que tienen una mutación BRAF activadora del exón 15 distinta de V600E recibieron 960 miligramos (mg) de vemurafenib por vía oral dos veces al día (BID) hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Zelboraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta objetiva (BORR)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
BORR fue evaluado por los investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. BORR se definió como el número de participantes cuya mejor respuesta general fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. PR se definió como una disminución >/= 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El BORR se resumió junto con el intervalo de confianza (IC) del 95% exacto asociado utilizando el método de Clopper-Pearson.
Hasta 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para BORR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de RC o PR confirmada (hasta 42 meses)
En los participantes con RC o PR confirmada, el tiempo hasta la BORR se definió como el intervalo entre la fecha del primer tratamiento y la fecha de la primera documentación de RC o PR confirmada (lo que ocurriera primero). BORR fue evaluado por los investigadores de acuerdo con RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. PR se definió como una disminución >/= 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. Los participantes sin RC o PR confirmados fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor. El tiempo de respuesta se resumió utilizando estadísticas univariadas.
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de RC o PR confirmada (hasta 42 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta calificada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta 42 meses)
En los participantes con RC o PR confirmada, la duración de la respuesta se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera respuesta calificada y la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa. RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana. PR se definió como una disminución >/= 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. La PD se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones y un aumento de al menos 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La duración de la respuesta se resumió utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera respuesta calificada hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (hasta 42 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (hasta 42 meses)
Los investigadores evaluaron la SLP de acuerdo con RECIST v1.1 y se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera dosis de tratamiento y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La PD se definió como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana o la aparición de nuevas lesiones y un aumento de al menos 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La SLP se resumió utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (hasta 42 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 42 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. OS se resumió utilizando el método de Kaplan-Meier.
Fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 42 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Línea de base al mes 6
Porcentaje de participantes con supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Línea de base al mes 12
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 meses
Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (PMI) u otra intervención impuesta por el protocolo, independientemente de la atribución.
Hasta 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML27763

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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