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Étude de Zelboraf (Vemurafenib) chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé, non résécable, de stade IIIc ou métastatique et de mutations activatrices de l'exon 15 BRAF autres que V600E

24 avril 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase II sur le zelboraf oral continu (vémurafénib) chez des patients atteints d'un mélanome localement avancé, non résécable, de stade IIIc ou métastatique et de mutations activatrices de l'exon 15 BRAF autres que V600E

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à agent unique, de phase II sur le Zelboraf (vémurafénib) oral continu chez des participants atteints d'un mélanome localement avancé, non résécable, de stade IIIc ou métastatique et de mutations activatrices de l'exon 15 BRAF autres que V600E.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Medicine; Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, Santa Monica Office
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Mid Ohio Onc Hematology Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPCI Cancer Institute; Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Mélanome métastatique histologiquement confirmé (stade IIIc ou IV non résécable) avec une mutation BRAF activatrice autre que V600E, détectée par séquençage de l'ADN de l'exon 15 effectué dans un laboratoire centralisé
  • Maladie mesurable (telle que définie par RECIST, v1.1)
  • Récupération adéquate du traitement systémique ou local le plus récent contre le cancer
  • Fonction organique adéquate dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord sur l'utilisation de deux méthodes de contraception acceptables, dont une méthode de barrière, pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du vémurafénib
  • Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord pour l'utilisation d'un préservatif en latex et pour conseiller à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du vémurafénib
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement chez les femmes préménopausées. Les femmes qui sont chirurgicalement stériles ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an sont éligibles pour participer à cette étude
  • Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du vémurafénib ; pour les participants masculins, accord de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du vémurafénib
  • Formulaire de consentement éclairé signé (avant l'entrée à l'étude et avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Malignité invasive autre que le mélanome au moment de l'inscription et dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes traités de manière adéquate (à visée curative), carcinome in situ du col de l'utérus, adénocarcinome canalaire in situ du sein , cancer de la prostate in situ, ou cancer de la vessie à un stade limité ou autres cancers dont le patient est indemne depuis au moins 2 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à avaler des pilules
  • Thérapie antitumorale concomitante (par exemple, chimiothérapie, autre thérapie ciblée, radiothérapie, y compris la participation à une étude expérimentale sur un médicament)
  • Radiothérapie </= 1 semaine avant la première administration de vemurafenib et radiothérapie stéréotaxique </= 1 jour avant la première administration de vemurafenib
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BRAF ou de MEK
  • Soit une affection concomitante (y compris une maladie médicale, telle qu'une infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou la présence d'anomalies de laboratoire) ou des antécédents d'une affection antérieure qui expose le patient à un risque inacceptable s'il était traité avec le médicament à l'étude ou confond la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Antécédents de syndrome du QT long congénital ou d'un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms au départ
  • Dysrythmie cardiaque continue >/= Grade 2
  • Refus de pratiquer une contraception efficace
  • Incapacité à se conformer aux autres exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vémurafénib
Les participants atteints d'un mélanome de stade IIIc ou métastatique localement avancé, non résécable, non traité ou précédemment traité et présentant une mutation activatrice de l'exon 15 BRAF autre que V600E ont reçu du vemurafenib 960 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour (BID) jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Vémurafénib
Vémurafénib 960 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Zelboraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse objective (BORR)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Le BORR a été évalué par les investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Le BORR a été défini comme le nombre de participants dont la meilleure réponse globale était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. PR a été défini comme une diminution> / = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. Le BORR a été résumé avec l'intervalle de confiance (IC) exact à 95 % associé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Jusqu'à 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de BORR
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première documentation de RC ou RP confirmée (jusqu'à 42 mois)
Chez les participants avec une RC ou une RP confirmée, le délai jusqu'au BORR a été défini comme l'intervalle entre la date du premier traitement et la date de la première documentation de la RC ou de la RP confirmée (selon la première éventualité). BORR a été évalué par les investigateurs selon RECIST v1.1. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. PR a été défini comme une diminution> / = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. Les participants sans CR ou RP confirmés ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur. Le délai de réponse a été résumé à l'aide de statistiques univariées.
Du début du traitement jusqu'à la première documentation de RC ou RP confirmée (jusqu'à 42 mois)
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première réponse qualifiante jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 42 mois)
Chez les participants avec une RC ou une RP confirmée, la durée de la réponse a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse qualifiante et la date de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible. PR a été défini comme une diminution> / = 30% sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. La MP a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions et une augmentation d'au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles. La durée de la réponse a été résumée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première réponse qualifiante jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 42 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 42 mois)
La SSP a été évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1 et définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose de traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou l'apparition de nouvelles lésions et une augmentation d'au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles. La SSP a été résumée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début du traitement jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 42 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 42 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été résumée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Date du premier traitement à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 42 mois)
Pourcentage de participants ayant survécu à 6 mois
Délai: De la ligne de base au mois 6
De la ligne de base au mois 6
Pourcentage de participants avec survie à 12 mois
Délai: De la ligne de base au mois 12
De la ligne de base au mois 12
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 42 mois
Un EI a été défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP) ou d'une autre intervention imposée par le protocole, quelle qu'en soit l'attribution.
Jusqu'à 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML27763

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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