神経障害性糖尿病性足底潰瘍の治癒を促進し、再発を予防するためのオフロードシューズ (SANIBA)

研究名 : SANIBA

目的：

糖尿病性足部潰瘍を治癒するためのゴールドスタンダードは、完全な負荷を軽減することです。 荷降ろし用の靴を継続的に着用することは非常に困難です。患者のコンプライアンスが悪いと、潰瘍の感染や足の切断につながる可能性があります。

この研究の目的は、前足部の慢性足底糖尿病性足部潰瘍を治療するための、新しいコンセプトのオフローディングシューズ（SANIDIAB シューズ 1 足）と BAROUK シューズ 1 足の有効性を比較することです。 仮説は、新しいコンセプトのシューズを履く際の最良のコンプライアンスに関連する良好なオフロードにより、新しいコンセプトがより効率的になるというものです。

研究は18か月続き、患者1人当たりの研究期間は6か月である。これは、前足の足底神経障害性潰瘍を患う64人の糖尿病患者を対象とした、パイロット前向き多施設ランダム化研究であり、無作為化後にオフローディングシューズBAROUKまたは一足の靴で治療される。オフローディングシューズSANIDIAB。

患者は治癒まで14日ごと、治癒後は研究参加後6ヵ月まで糖尿病足部で追跡調査される。

主な結果の尺度は、両方の治療グループにおける糖尿病性足部潰瘍の治癒期間です。

二次評価項目は、治癒後の再発率、切断率および患者のコンプライアンスです。64 人の患者が 2 つのグループに分けられます。32 人が SANIDIAB シューズを着用し、32 人が BAROUK シューズを着用します。