Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teherhordó cipő a neuropátiás diabéteszes talpi lábfekély gyógyulásának javítására és a kiújulásának megelőzésére (SANIBA)

2013. november 13. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A tehermentesítő cipő hatékonysága és biztonsága a neuropátiás diabéteszes talpi lábfej elülső fekélyeinek gyógyulásának javítására és a kiújulásának megelőzésére: Prospektív randomizált kísérleti vizsgálat

Ez egy kísérleti, prospektív, nyitott multicentrikus randomizált vizsgálat. Mérjük a tehermentesítő cipő (SANIDIAB) új koncepciójának hatékonyságát és biztonságosságát egy régihez (BAROUK) képest, amely a krónikus diabéteszes lábfekély kezelésére szolgál, amely nagy amputációs kockázatot jelentett 64, talpi neuropátiás fekélyben szenvedő cukorbetegnél. elülső láb fertőzés, osteomyelitis vagy angiopathia nélkül. 32 beteget SANIDIAB cipővel, 32 beteget BAROUK cipővel kezelnek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány neve: SANIBA

Célkitűzés:

A diabéteszes lábfekélyek gyógyításának aranystandardja a teljes tehermentesítés. A tehercipőt folyamatosan viselni nagyon nehéz A betegek rossz együttműködése a fekély fertőzéséhez és a láb amputációjához vezethet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a tehermentesítő cipő (egy pár SANIDIAB cipő) új koncepciójának hatékonyságát egyetlen BAROUK cipővel a mellső láb krónikus talpi diabéteszes lábfekélyének kezelésére. A hipotézis az, hogy az új koncepció hatékonyabb a jó tehermentesítés miatt, amely az új cipőkoncepció legjobb viseléséhez kapcsolódik.

A vizsgálat 18 hónapig tart, betegenként 6 hónapig. Ez egy kísérleti prospektív, multicentrikus, randomizált vizsgálat 64, a láb mellső lábának plantáris neuropátiás fekélyében szenvedő, randomizálást követően BAROUK cipővel vagy egy pár off loading cipők SANIDIAB.

A betegeket 14 naponként követik a diabéteszes láb osztályán a gyógyulásig és a gyógyulás után a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapig.

A fő eredménymérő a diabéteszes lábfekély gyógyulási időtartama mindkét kezelési csoportban.

A másodlagos kimenetel mérőszáma a gyógyulás utáni reulceráció aránya, az amputáció aránya és a betegek együttműködési aránya. 64 beteget 2 csoportba sorolunk: 32 beteg SANIDIAB cipőt és 32 BAROUK cipőt visel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több 18 éves férfi vagy nő
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Új talpi fekély az elülső lábon vagy a lábujjakon
  • ÉVFOLYAM 1A vagy 2A a Texasi Egyetem osztályozásában
  • A neuropátiát az érzés hiányával értékelték 10 g-os monofil tesztben

Kizárási kritériumok

  • Súlyos angiopátia (a PEDIS osztályozás 3. fokozata)
  • Osteomyelitis vagy cellulitisz a lábon
  • Transzmetatarsalis amputáció
  • Egyéb tanulmányok a tanfolyamon
  • immunszuppresszív szerek, antibiotikum terápia,
  • Májelégtelenség
  • Nincs lehetőség a betegek 14 naponta történő követésére
  • Nincs állami egészségbiztosítás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: barouk
Eszköz: BAROUK
régi cipő
Kísérleti: szanidiab
Eszköz: SANIDIAB
tehermentesítő cipő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diabéteszes lábfekély gyógyulási időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újrafekélyesedés mértéke
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az amputáció aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A betegek lábbelinek való megfelelése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

MAYZAUD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georges HA VAN, MD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P090501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel