Zapato de descarga para mejorar la cicatrización y la prevención de la recurrencia de las úlceras neuropáticas del pie diabético plantar (SANIBA)
Eficacia y seguridad de un calzado de descarga para mejorar la cicatrización y la prevención de la recurrencia de las úlceras neuropáticas del pie diabético plantar en el antepié: un estudio piloto prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nombre del estudio : SANIBA
Objetivo:
El estándar de oro para curar las úlceras del pie diabético es la descarga completa. Es muy difícil llevar continuamente calzado de carga. La mala adherencia de los pacientes puede provocar la infección de la úlcera y la amputación del pie.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de un nuevo concepto de zapato de descarga (un par de zapatos SANIDIAB) con un solo zapato BAROUK para tratar la úlcera plantar crónica del antepié del pie diabético. La hipótesis es que el nuevo concepto es más eficiente debido a una buena descarga asociada a un mejor cumplimiento para llevar el nuevo concepto de calzado.
El estudio tendrá una duración de 18 meses con una duración de estudio de 6 meses por paciente. Es un estudio piloto prospectivo multicéntrico aleatorizado de 64 pacientes diabéticos con una úlcera neuropática plantar del antepié, tratados después de la aleatorización con un zapato de descarga BAROUK o un par de zapatos de carga SANIDIAB.
Los pacientes serán seguidos en un departamento de pie diabético cada 14 días hasta la curación y después de la curación hasta 6 meses después de la inclusión en el estudio.
La principal medida de resultado es la duración de la cicatrización de las úlceras del pie diabético en ambos grupos de tratamiento.
La medida de resultado secundaria es la tasa de reulceración después de la cicatrización, la tasa de amputación y el cumplimiento de los pacientes Se incluirán 64 pacientes en 2 grupos: 32 usarán zapatos SANIDIAB y 32 zapatos BAROUK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Mayor de 18 años hombre o mujer
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Una nueva úlcera plantar en el antepié o en los dedos de los pies.
- GRADO 1A o 2A de la Clasificación de la Universidad de Texas
- Neuropatía evaluada por ausencia de sensibilidad en prueba de monofilamento de 10 g
Criterio de exclusión
- Angiopatía severa (Grado 3 de la clasificación PEDIS)
- Osteomielitis o celulitis del pie
- Amputación transmetatarsiana
- Otro estudio en curso
- Medicamentos inmunosupresores, terapia con antibióticos,
- Insuficiencia hepática
- No hay posibilidad de seguir a los pacientes cada 14 días.
- Sin seguro de salud estatal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: baruk
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zapato viejo
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Experimental: Sanidiab
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zapato de descarga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la cicatrización de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reulceración
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Adherencia de los pacientes al calzado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges HA VAN, MD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P090501
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