Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skládací bota pro zlepšení hojení a prevence recidivy neuropatických diabetických plantárních vředů chodidla (SANIBA)

13. listopadu 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efektivita a bezpečnost boty se sníženou zátěží pro zlepšení hojení a prevence recidivy neuropatických diabetických plantárních vředů přední nohy: prospektivní randomizovaná pilotní studie

Je to pilotní prospektivní otevřená multicentrická randomizovaná studie. Měříme účinnost a bezpečnost nového konceptu vykládací boty (SANIDIAB) ve srovnání se starým (BAROUK) pro léčbu chronického diabetického vředu na noze, který zahrnoval vysoké riziko amputace 64 diabetických pacientů s plantárním neuropatickým vředem přední noha bez infekce, osteomyelitida nebo angiopatie, budou zahrnuty. 32 pacientů bude ošetřeno botou SANIDIAB a 32 botou BAROUK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název studia : SANIBA

Objektivní:

Zlatým standardem pro hojení diabetických vředů na noze je úplné odstranění zátěže. Trvalé zouvání boty je velmi obtížné. Špatná poddajnost pacientů může vést k infekci vředu a amputaci nohy.

Účelem této studie je porovnat účinnost nového konceptu vykládací boty (pár bot SANIDIAB) s jedinou botou BAROUK k léčbě chronického plantárního diabetického vředu přední nohy. Hypotézou je, že nový koncept je účinnější díky dobrému vyložení spojenému s nejlepší shodou při nošení nového konceptu obuvi.

Studie bude trvat 18 měsíců s délkou studie 6 měsíců na pacienta Jedná se o pilotní prospektivní multicentrickou randomizovanou studii 64 diabetických pacientů s plantárním neuropatickým vředem na přední části nohy, léčených po randomizaci stahovací botou BAROUK nebo párem off nakládací boty SANIDIAB.

Pacienti budou sledováni na oddělení diabetické nohy každých 14 dní až do zhojení a po zhojení do 6 měsíců po zařazení do studie.

Hlavním výsledným měřítkem je délka hojení diabetických vředů na nohou v obou skupinách léčby.

Sekundárním výsledným měřítkem je míra reulcerace po zhojení, míra amputace a compliance pacientů. 64 pacientů bude zahrnuto do 2 skupin: 32 bude nosit boty SANIDIAB a 32 boty BAROUK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Více z 18 letého muže nebo ženy
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Nový plantární vřed na přední části nohy nebo na prstech
  • STUPEŇ 1A nebo 2 A klasifikace University of Texas
  • Neuropatie hodnocená absencí čití v 10g monofilamentovém testu

Kritéria vyloučení

  • Těžká angiopatie (3. stupeň klasifikace PEDIS)
  • Osteomyelitida nebo celulitida nohy
  • Transmetatarzální amputace
  • Další studium v ​​kurzu
  • Imunosupresiva, antibiotická terapie,
  • Jaterní insuficience
  • Není možnost sledovat pacienty každých 14 dní
  • Žádné státní zdravotní pojištění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: barouk
Přístroj: BAROUK
stará bota
Experimentální: sanidiab
Přístroj: SANIDIAB
vykládací bota

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hojení diabetického vředu na noze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra reulcerace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra amputace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Soulad pacientů s obuví
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

MAYZAUD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges HA VAN, MD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P090501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit