Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losse schoen om de genezing te verbeteren en herhaling van neuropathische diabetische voetzweren te voorkomen (SANIBA)

13 november 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effectiviteit en veiligheid van een loszittende schoen om de genezing te verbeteren en herhaling van neuropathische diabetische voetzweren van de voorvoet te verbeteren: een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Het is een pilot prospectieve open multicentrische gerandomiseerde studie. We meten de efficiëntie en de veiligheid van een nieuw concept van ontlastende schoen (SANIDIAB) in vergelijking met een oud concept (BAROUK) voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren die een hoog risico op amputatie met zich meebrengen 64 diabetespatiënten met een plantaire neuropathische zweer van de voorvoet zonder infectie, osteomyelitis of angiopathie, worden opgenomen. 32 patiënten zullen worden behandeld met SANIDIAB-schoen en 32 met BAROUK-schoen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naam van de studie: SANIBA

Objectief:

De gouden standaard om diabetische voetulcera te genezen is volledig ontlasten. Het continu dragen van een laadschoen is erg moeilijk. De slechte therapietrouw van de patiënten kan leiden tot infectie van het ulcus en amputatie van de voet.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een nieuw concept van ontlastende schoen (een paar SANIDIAB-schoenen) te vergelijken met een enkele BAROUK-schoen voor de behandeling van chronische plantaire diabetische voetulcera van de voorvoet. De hypothese is dat het nieuwe concept efficiënter is vanwege een goede ontlading die gepaard gaat met een beste naleving om het nieuwe concept van schoenen te dragen.

De studie zal 18 maanden duren met een studieduur van 6 maanden per patiënt. Het is een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie in meerdere centra van 64 diabetespatiënten met een plantair neuropathisch ulcus van de voorvoet, die na randomisatie worden behandeld met een off-loading schoen van BAROUK of een paar off-loading schoenen SANIDIAB.

Patiënten zullen elke 14 dagen worden gevolgd op een diabetische voetafdeling tot genezing en na genezing tot 6 maanden na opname in de studie.

De belangrijkste uitkomstmaat is de genezingsduur van de diabetische voetulcera in beide behandelgroepen.

De secundaire uitkomstmaat is de mate van reulceratie na genezing, de mate van amputatie en therapietrouw van patiënten. 64 patiënten worden opgenomen in 2 groepen: 32 dragen SANIDIAB-schoenen en 32 BAROUK-schoenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Meer van 18 jaar oude man of vrouw
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Een nieuwe voetzoolzweer van de voorvoet of de tenen
  • GRADE 1A of 2 A van de classificatie van de Universiteit van Texas
  • Neuropathie beoordeeld door afwezigheid van gevoel in 10 g monofilamenttest

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige angiopathie (graad 3 van de PEDIS-classificatie)
  • Osteomyelitis of cellulitis van de voet
  • Transmetatarsale amputatie
  • Andere studie in opleiding
  • Immunosuppressiva, antibiotische therapie,
  • Leverinsufficiëntie
  • Geen mogelijkheid om de patiënten elke 14 dagen te volgen
  • Geen staatsziektekostenverzekering
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: barok
Apparaat: BAROUK
oude schoen
Experimenteel: sanidiab
Apparaat: SANIDIAB
uitlaadschoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingsduur van de diabetische voetzweer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van herulcering
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Snelheid van amputatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Conformiteit van patiënten met schoeisel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

MAYZAUD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges HA VAN, MD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P090501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren