Sapato sem carga para melhorar a cicatrização e a prevenção da recorrência de úlceras plantares neuropáticas diabéticas nos pés (SANIBA)
Eficácia e segurança de um sapato de folga para melhorar a cicatrização e a prevenção da recorrência de úlceras plantares do pé diabético neuropático: um estudo piloto prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do estudo: SANIBA
Objetivo:
O padrão-ouro para curar úlceras do pé diabético é o descarregamento completo. É muito difícil usar sapato continuamente sem carga. A má adesão dos pacientes pode levar à infecção da úlcera e à amputação do pé.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um novo conceito de sapato de alívio (um par de sapatos SANIDIAB) com um único sapato BAROUK para tratar a úlcera plantar crônica do pé diabético no antepé. A hipótese é que o novo conceito é mais eficiente devido a um bom descarregamento associado a uma melhor adesão ao uso do novo conceito de calçado.
O estudo terá duração de 18 meses com uma duração de estudo de 6 meses por paciente É um estudo piloto prospectivo multicêntrico randomizado de 64 pacientes diabéticos com úlcera neuropática plantar do antepé, tratados após randomização por um sapato de folga BAROUK ou um par de descarregar sapatos SANIDIAB.
Os pacientes serão acompanhados em um departamento de pé diabético a cada 14 dias até a cura e após a cura até 6 meses após a inclusão no estudo.
A principal medida de resultado é a duração da cicatrização das úlceras do pé diabético em ambos os grupos de tratamento.
A medida de resultado secundário é a taxa de reulceração após a cicatrização, a taxa de amputação e adesão dos pacientes. 64 pacientes serão incluídos em 2 grupos: 32 usarão sapatos SANIDIAB e 32 sapatos BAROUK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Mais de 18 anos homem ou mulher
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Uma nova úlcera plantar no antepé ou nos dedos
- GRADE 1A ou 2 A da Classificação da Universidade do Texas
- Neuropatia avaliada pela ausência de sensibilidade no teste do monofilamento 10g
Critério de exclusão
- Angiopatia grave (Grau 3 da classificação PEDIS)
- Osteomielite ou celulite do pé
- amputação transmetatarsal
- Outro estudo em curso
- Drogas imunossupressoras, antibioticoterapia,
- insuficiência hepática
- Sem possibilidade de acompanhar os pacientes a cada 14 dias
- Sem seguro de saúde do estado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Barouk
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sapato velho
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Experimental: sanidiab
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sapato de descarga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da cicatrização da úlcera do pé diabético
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reulceração
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de amputação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Conformidade dos pacientes com calçados
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges HA VAN, MD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P090501
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